Leczenie SBRT przerzutów do płuc z mięsaka tkanek miękkich
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Badanie fazy II oceniające wykonalność i bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów mięsaka tkanek miękkich do płuc
W tym badaniu badacze leczą SBRT pacjentów z rzadkimi przerzutami PM.
Naszym celem jest ocena stopnia kontroli miejscowej leczonych zmian chorobowych u pacjentów leczonych radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) w przypadku przerzutów MTM do płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze rozpoczęli leczenie pacjentów z rzadkimi przerzutami PM za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała.
Celem badaczy jest ocena stopnia opanowania miejscowego leczonych zmian chorobowych u pacjentów leczonych radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) w leczeniu przerzutów mięsaków tkanek miękkich do płuc. Przeżycie całkowite i wolne od choroby zostanie ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z mięsakami tkanek miękkich z przerzutami do płuc niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat -85 lat
- PS zgodnie z ECOG 0-2
- Histopatologiczne potwierdzenie mięsaka tkanek miękkich
- Przerzuty do płuc mniejsze niż 4
- Kontrolowany guz pierwotny i inne zmiany przerzutowe
- Zmiana przerzutowa mniejsza niż 5, taka jak definicja pacjentów z rzadkimi przerzutami
- Pisemna świadoma zgoda
- Przeciwwskazania do resekcji chirurgicznej
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
- Brak postępu choroby dłuższy niż 6 miesięcy
- Nie stosowano chemioterapii przez co najmniej 3 miesiące po SBRT
- Maksymalna średnica ≤ 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Wiek > 85 lat
- PS według ECOG >2
- Kobiety w ciąży
- Maksymalna średnica ≥ 5,1 cm
- Całkowita objętość zmiany w płucu większa niż 1/3 całego miąższu płucnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przerzuty do płuc z mięsaka tkanek miękkich
|
Leczenie oparte na radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) z wykorzystaniem terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa kontrola leczonych zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów wolnych od progresji od rozpoczęcia radioterapii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena odsetka pacjentów żyjących
|
4 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1393
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .