Tratamento SBRT para Metástase Pulmonar de Sarcoma de Partes Moles
3 de maio de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Estudo de Fase II para avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles
Neste estudo, os investigadores tratam pacientes oligometastáticos com PM com SBRT.
Nosso objetivo é avaliar a taxa de controle local das lesões tratadas em pacientes tratados com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) usando Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) para metástases pulmonares de STS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores começaram a tratar pacientes oligometastáticos com PM com Radioterapia Corporal Estereotáxica.
O objetivo dos investigadores é avaliar a taxa de controle local das lesões tratadas em pacientes tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) para metástases pulmonares de sarcomas de partes moles. A sobrevida global e livre de doença será avaliada como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afetados por sarcomas de partes moles com metástases pulmonares inadequadas para cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos -85 anos
- PS de acordo com ECOG 0-2
- Confirmação histopatológica de sarcoma de partes moles
- Lesão pulmonar metastática menor que 4
- Tumor primário controlado e outras lesões metastáticas
- Lesão metastática menor que 5, como a definição de pacientes oligometastáticos
- Consentimento informado por escrito
- Contra-indicação para ressecção cirúrgica
- Sobrevida estimada ≥ 3 meses
- Ausência de doença progressiva por mais de 6 meses
- Nenhuma quimioterapia foi administrada por pelo menos 3 meses após o SBRT
- Diâmetro máximo ≤ 5 cm
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia do tórax
- Idade > 85 anos
- PS de acordo com ECOG >2
- mulheres grávidas
- Diâmetro máximo ≥ 5,1 cm
- Volume total da lesão pulmonar maior que 1/3 de todo o parênquima pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metástase pulmonar de sarcoma de partes moles
Metástases pulmonares de sarcoma de partes moles
|
Tratamento baseado em Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) usando Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local de lesões tratadas
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da proporção de pacientes livres de progressão desde o início da radioterapia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global dos pacientes tratados
Prazo: 4 anos
|
Avaliação da proporção de pacientes vivos
|
4 anos
|
|
Sobrevida livre de doença de pacientes tratados
Prazo: 4 anos
|
Avaliação da proporção de pacientes vivos e livres de progressão
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1393
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