SBRT-behandeling voor longmetastasen van wekedelensarcoom
3 mei 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Fase II-studie om de haalbaarheid en veiligheid van stereotactische lichaamsstralingsradiotherapie (SBRT) voor longmetastasen van wekedelensarcoom te evalueren
In deze studie behandelen de onderzoekers PM oligometastatische patiënten met SBRT.
Ons doel is om de mate van lokale controle van behandelde laesies te evalueren bij patiënten die zijn behandeld met Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) met behulp van Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) voor longmetastasen van STS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers begonnen PM-oligometastatische patiënten te behandelen met stereotactische lichaamsradiotherapie.
Het doel van de onderzoeker is het evalueren van de mate van lokale controle van behandelde laesies bij patiënten die worden behandeld met Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) met behulp van Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) voor longmetastasen van weke delen sarcomen. Algehele en ziektevrije overleving zullen worden geëvalueerd als secundaire eindpunten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met wekedelensarcomen met longmetastasen die niet geschikt zijn voor chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar -85 jaar
- PS volgens ECOG 0-2
- Histopathologische bevestiging van wekedelensarcoom
- Metastatische longlaesie minder dan 4
- Gecontroleerde primaire tumor en andere metastatische laesies
- Metastatische laesie minder dan 5, zoals de definitie van oligometastatische patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Contra-indicatie voor chirurgische resectie
- Geschatte overleving ≥ 3 maanden
- Afwezigheid van progressieve ziekte langer dan 6 maanden
- Er werd gedurende ten minste 3 maanden na SBRT geen chemotherapie gegeven
- Maximale diameter ≤ 5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande thoraxbestraling
- Leeftijd > 85 jaar
- PS volgens ECOG >2
- Zwangere vrouw
- Maximale diameter ≥ 5,1 cm
- Totaal volume van longlaesie groter dan 1/3 van het gehele longparenchima
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longmetastasen van wekedelensarcoom
|
Behandeling op basis van Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) met behulp van Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle van behandelde laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat vrij is van progressie na het starten van radiotherapie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van behandelde patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evaluatie van het deel van de patiënten dat in leven is
|
4 jaar
|
|
Ziektevrije overleving van behandelde patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evaluatie van het deel van de patiënten dat in leven is en vrij is van progressie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1393
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .