Tratamiento SBRT para la metástasis pulmonar del sarcoma de tejido blando
3 de mayo de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Estudio de fase II para evaluar la viabilidad y la seguridad de la radioterapia de radiación corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis pulmonares de sarcoma de tejido blando
En este estudio, los investigadores tratan a los pacientes oligometastásicos de MP con SBRT.
Nuestro objetivo es evaluar la tasa de control local de las lesiones tratadas en pacientes tratados con Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) usando Arcoterapia Volumétrica Modulada (VMAT) para metástasis pulmonares de STS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores comenzaron a tratar a los pacientes oligometastásicos de MP con radioterapia corporal estereotáctica.
El objetivo de los investigadores es evaluar la tasa de control local de las lesiones tratadas en pacientes tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) usando arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) para metástasis pulmonares de sarcomas de tejidos blandos. La supervivencia global y libre de enfermedad se evaluarán como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por sarcomas de partes blandas con metástasis pulmonares no aptos para cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años -85 años
- PS según ECOG 0-2
- Confirmación histopatológica de sarcoma de partes blandas
- Lesión pulmonar metastásica menor de 4
- Tumor primario controlado y otras lesiones metastásicas
- Lesión metastásica menos de 5 como la definición de pacientes oligometastásicos
- Consentimiento informado por escrito
- Contraindicación para la resección quirúrgica
- Supervivencia estimada ≥ 3 meses
- Ausencia de enfermedad progresiva durante más de 6 meses
- No se administró quimioterapia durante al menos 3 meses después de la SBRT
- Diámetro máximo ≤ 5 cm
Criterio de exclusión:
- Radioterapia de tórax previa
- Edad > 85 años
- PS según ECOG >2
- Mujeres embarazadas
- Diámetro máximo ≥ 5,1 cm
- Volumen total de lesión pulmonar superior a 1/3 de todo el parénquima pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Metástasis pulmonar de sarcoma de partes blandas
Metástasis pulmonares de sarcoma de partes blandas
|
Tratamiento basado en Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) mediante Arcoterapia Volumétrica Modulada (VMAT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la proporción de pacientes libres de progresión desde el inicio de la radioterapia
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de la proporción de pacientes vivos
|
4 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de la proporción de pacientes vivos y libres de progresión
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1393
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