Лечение SBRT при метастазах в легкие саркомы мягких тканей
3 мая 2022 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Исследование фазы II для оценки осуществимости и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при метастазах в легкие саркомы мягких тканей
В этом исследовании исследователи лечат пациентов с олигометастатическим поражением ПМ с помощью SBRT.
Наша цель - оценить скорость местного контроля обработанных поражений у пациентов, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием дуговой терапии с объемной модуляцией (VMAT) для метастазов в легкие от STS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи начали лечить пациентов с олигометастатическим поражением PM с помощью стереотаксической лучевой терапии тела.
Целью исследователей является оценка степени локального контроля над обработанными поражениями у пациентов, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) при метастазах в легкие от сарком мягких тканей. Общая и безрецидивная выживаемость будут оцениваться как вторичные конечные точки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с саркомами мягких тканей с метастазами в легкие, не подходящие для хирургического вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет -85 лет
- PS согласно ECOG 0-2
- Гистопатологическое подтверждение саркомы мягких тканей
- Метастатическое поражение легких менее 4
- Контролируемая первичная опухоль и другие метастатические поражения
- Метастатическое поражение менее 5, например, определение пациентов с олигометастатическим поражением
- Письменное информированное согласие
- Противопоказания к хирургической резекции
- Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев
- Отсутствие прогрессирующего заболевания более 6 мес.
- Химиотерапия не проводилась в течение как минимум 3 месяцев после SBRT.
- Максимальный диаметр ≤ 5 см
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
- Возраст > 85 лет
- PS по ECOG >2
- Беременные женщины
- Максимальный диаметр ≥ 5,1 см
- Общий объем поражения легкого более 1/3 всей легочной паренхимы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастазы в легкие саркомы мягких тканей
Легочные метастазы саркомы мягких тканей
|
Лечение на основе лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль обработанных поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка доли пациентов без прогрессирования после начала лучевой терапии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пролеченных пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка доли выживших пациентов
|
4 года
|
|
Безрецидивная выживаемость пролеченных пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка доли пациентов, живущих без прогрессирования
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1393
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .