Traitement SBRT pour les métastases pulmonaires du sarcome des tissus mous
3 mai 2022 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Étude de phase II pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les métastases pulmonaires du sarcome des tissus mous
Dans cette étude, les chercheurs traitent les patients PM oligométastatiques avec SBRT.
Notre objectif est d'évaluer le taux de contrôle local des lésions traitées chez les patients traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en utilisant la thérapie volumétrique à arc modulé (VMAT) pour les métastases pulmonaires du STS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont commencé à traiter les patients oligométastatiques PM avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer le taux de contrôle local des lésions traitées chez les patients traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en utilisant la thérapie volumétrique à arc modulé (VMAT) pour les métastases pulmonaires des sarcomes des tissus mous. La survie globale et la survie sans maladie seront évaluées comme critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Rozzano, MI, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sarcomes des tissus mous avec métastases pulmonaires inadaptées à la chirurgie
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans -85 ans
- PS selon ECOG 0-2
- Confirmation histopathologique du sarcome des tissus mous
- Lésion pulmonaire métastatique inférieure à 4
- Tumeur primaire contrôlée et autres lésions métastatiques
- Lésion métastatique inférieure à 5 telle que la définition des patients oligométastatiques
- Consentement éclairé écrit
- Contre-indication à la résection chirurgicale
- Survie estimée ≥ 3 mois
- Absence de maladie évolutive depuis plus de 6 mois
- Aucune chimiothérapie n'a été administrée pendant au moins 3 mois après la SBRT
- Diamètre maximal ≤ 5 cm
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Âge > 85 ans
- PS selon ECOG >2
- Femmes enceintes
- Diamètre maximal ≥ 5,1 cm
- Volume total de la lésion pulmonaire supérieur à 1/3 de l'ensemble du parenchime pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Métastases pulmonaires d'un sarcome des tissus mous
Métastases pulmonaires du sarcome des tissus mous
|
Traitement basé sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) utilisant la thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle local des lésions traitées
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la proportion de patients sans progression depuis le début de la radiothérapie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale des patients traités
Délai: 4 années
|
Évaluation de la proportion de patients vivants
|
4 années
|
|
Survie sans maladie des patients traités
Délai: 4 années
|
Évaluation de la proportion de patients vivants et sans progression
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1393
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .