- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02561949
Přizpůsobení intervencí v oblasti duševního zdraví pro válkou postiženou mládež prostřednictvím programů zaměstnanosti
Přizpůsobení intervencí v oblasti duševního zdraví pro válkou postiženou mládež prostřednictvím programů zaměstnanosti v Sierra Leone
Výzkum nejprve prozkoumá data získaná od účastníků YRI, aby prozkoumal účinky skupinových sezení na výsledky psychosociálního fungování u mládeže ve věku 15 - 24 let. Výzkum má také v úmyslu prozkoumat, zda se mládež účastnící se YRI a doplňkových činností vytvářejících příjem bude dařit lépe než kontrolní skupina pouze pro zaměstnání. Závěrem je cílem výzkumu prozkoumat, zda je využívání laických zdravotnických pracovníků nákladově efektivní a škálovatelnou metodou pro řešení problémů duševního zdraví.
Výzkum bude zkoumat následující hypotézy:
- Účastníci, kteří jsou vystaveni YRI, prokáží větší snížení duševního zdraví a problémů s chováním než účastníci, kteří jsou zařazeni na čekací listinu pro YRI ve stejném období; regulace emocí bude fungovat jako hlavní mechanismus zlepšení YRI; vysoká komorbidita bude modifikátorem léčby;
- Zlepšení duševního zdraví a fungování díky YRI povede v průběhu času k (zprostředkovaným) větším výsledkům v oblasti zaměstnanosti a lepší ekonomické soběstačnosti; a
- Hlavními moderátory snižujícími účinnost YRI budou bezdomovectví, osiřelost, mladé rodičovství a velké problémy s regulací emocí, které jsou souběžné s jinými stavy duševního zdraví.
- Laičtí a vyškolení praktici v agenturách účastnících se kombinovaného programu duševního zdraví a zaměstnání prokážou vysokou věrnost složkám léčby založené na důkazech a že se objeví dobrá spokojenost, sociální podpora a profesionální výměna praktik založených na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Sierra Leone zůstává nebezpečná propast mezi dlouhodobými psychosociálními potřebami a adekvátními službami. Jak mladí postižení válkou začínají vstupovat do dospělosti, čelí novým výzvám včetně nezaměstnanosti, přerušeného vzdělávání, potřeby podporovat rodiny, marginalizace a stigmatizace, stejně jako zbývajícím psychologickým dopadům vystavení válce. Zdravá sociální integrace je zásadní pro dlouhodobý blahobyt této generace, ale důkazní základna o účinných intervencích ke zlepšení dovedností a vlastní účinnosti je značně omezená. Navzdory vysoké zátěži problémů duševního zdraví mezi válkou postiženou mládeží v subsaharské Africe bylo v tomto regionu zavedeno jen málo empiricky podporovaných behaviorálních léčeb (ESBT) nebo intervencí založených na důkazech. Tato studie představuje důležitý příspěvek ke znalostem o účinných a kulturně citlivých službách duševního zdraví, které mohou být implementovány v prostředích zatížených mnoha těžkostmi, včetně války, chudoby, nízkého dosaženého vzdělání a dalších těžkostí.
Tato explorativní randomizovaná kontrolní studie mládeže ve věku 15-24 let srovnává výsledky mezi mládeží, která se účastní programu činností vytvářejících příjem (YRI + EP), s kontrolní skupinou, která se účastní pouze programů činností vytvářejících příjem (EP). Tato studie není plně schopna odhalit rozdíly mezi skupinami a místo toho je testem proveditelnosti a přijatelnosti intervence, přičemž kvantitativní hodnocení účastníků probíhá na začátku, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících s ohledem na opatření související se zaměstnáním, a rozhovory s účastníky a intervencemi k objasnění mechanismů, kterými byla intervence více či méně úspěšná.
YRI je skupinová intervence založená na důkazech vyvinutá v roce 2010 k řešení klíčových emocionálních, behaviorálních a funkčních obtíží identifikovaných v předchozí longitudinální studii PI u mládeže postižené válkou. YRI má tři zastřešující cíle: (1) Zlepšit mezilidské vztahy a vztahy v komunitě prostřednictvím práce s mládeží a členy komunity; (2) Pomáhat zranitelné mládeži rozvíjet dovednosti v oblasti emoční regulace, řešení problémů a interpersonálních interakcí, které jsou nezbytné k tomu, aby byli úspěšní členové své komunity; (3) Podporovat zdravou integraci obtížných vzpomínek u mládeže, která má potíže v důsledku traumatické expozice. Primární výsledky v oblasti duševního zdraví zahrnují snížení úzkosti, nepřátelství a deprese a zvýšení prosociálních postojů, jak bylo měřeno pomocí škály psychosociálního přizpůsobení Oxford Refugee Studies a psychosociálního hodnocení africké mládeže. Během této studie budou YRI poskytovat vyškolení poradci,
Programování činností generujících příjem bude provádět GOAL a jejich partnerská nadace St. George's Foundation s využitím jejich stávajícího grantového financování. GOAL se zaměřuje na podporu lidí v nouzi poskytováním zdrojů zdravotní péče, prosazováním a prosazováním postupů a politik ochrany dětí a správou programů obživy, které jim umožní zlepšit jejich životy udržitelným způsobem. Nadace St. George's Foundation se zabývá otázkami dobrých životních podmínek dětí tím, že aktivně oslovuje děti bez domova a osiřelé děti. Jejich již existující pracovní program trvá 4 měsíce a skládá se ze školení dovedností, rozvoje měkkých dovedností (především v oblasti matematické gramotnosti a gramotnosti) a převodu hotovosti ve výši 200 USD. Intervenci v oblasti zaměstnanosti provádějí sociální pracovníci a poradci, kteří byli vyškoleni k podpoře provádění intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 15–24 let (definice mládeže OSN);
- Účastníci musí mít zvýšené skóre internalizace (deprese/úzkost) nebo externalizace (agrese/nepřátelství) na opatření schváleném pro použití v Sierra Leone;
- Účastníci musí hlásit určité zhoršení každodenního fungování v důsledku emocionálních problémů nebo problémů s chováním na základě řady otázek upravených z WHODAS; a
- Účastníci nesmějí být zapsáni do školy ani mít výdělečnou činnost v rozsahu 20 nebo více hodin práce týdně během posledních čtyř týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesplňuje věkové požadavky;
- Účastník je buď aktuálně zapsán do školy, nebo má výdělečnou činnost v rozsahu 20 a více hodin práce týdně během posledních čtyř týdnů;
- Účastník není pro vstup do programu zaměstnanosti;
- Účastníci nemají zvýšené skóre internalizace (deprese/úzkost) nebo externalizace (agrese/nepřátelství) na opatření schváleném pro použití v Sierra Leone;
- Účastník neuvádí žádné zhoršení každodenního fungování v důsledku emočních problémů nebo problémů s chováním na základě řady otázek upravených z WHODAS;
- Účastník identifikovaný klinickým personálem jako: (a) trpící sebevraždou nebo (b) psychózou.
Účastníci, kterým hrozí újma sobě nebo jiným, stejně jako ti, kteří vyžadují léčbu nad rámec YRI, budou podle potřeby odkázáni na místní péči v oblasti duševního zdraví nebo sociální péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YRI + Program zaměstnanosti
Ihned po zápisu účastníci dokončí intervenci YRI, po níž bude následovat program aktivit vytvářejících příjem.
|
Youth Readiness Intervention (YRI) je inovativní intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech, která řeší komorbidní potíže s externalizací problémů (disregulace hněvu/emocí) a internalizací problémů (beznaděj/úzkost) mezi mládeží postiženou násilím.
Metodologie YRI čerpá z prvků léčby založené na důkazech běžně používaných jak v kognitivně-behaviorální intervenci, tak ve skupinové interpersonální terapii.
YRI má průřezovou účinnost napříč řadou duševních poruch běžných u mládeže postižené násilím.
YRI bude dodáno ve 12 sezeních v průběhu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Programování činností generujících příjem bude provádět GOAL ve spolupráci s nadací St. George's Foundation s využitím jejich současných finančních prostředků.
GOAL se zaměřuje na podporu lidí v nouzi poskytováním zdrojů zdravotní péče, prosazováním a prosazováním postupů a politik ochrany dětí a správou programů obživy, které jim umožní zlepšit jejich životy udržitelným způsobem.
Nadace St. George's Foundation se zabývá otázkami dobrých životních podmínek dětí tím, že aktivně oslovuje děti bez domova a osiřelé děti.
Program trvá 4 měsíce a skládá se ze školení dovedností, rozvoje měkkých dovedností (především v numerické a gramotnosti) a převodu hotovosti ve výši 200 USD.
|
|
Experimentální: Program zaměstnanosti
Ihned po zápisu účastníci dokončí program činností generujících příjem.
|
Programování činností generujících příjem bude provádět GOAL ve spolupráci s nadací St. George's Foundation s využitím jejich současných finančních prostředků.
GOAL se zaměřuje na podporu lidí v nouzi poskytováním zdrojů zdravotní péče, prosazováním a prosazováním postupů a politik ochrany dětí a správou programů obživy, které jim umožní zlepšit jejich životy udržitelným způsobem.
Nadace St. George's Foundation se zabývá otázkami dobrých životních podmínek dětí tím, že aktivně oslovuje děti bez domova a osiřelé děti.
Program trvá 4 měsíce a skládá se ze školení dovedností, rozvoje měkkých dovedností (především v numerické a gramotnosti) a převodu hotovosti ve výši 200 USD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v % mládeže se zlepšenými zdravotními výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Procento mládeže se zlepšeným duševním zdravím a každodenním fungováním bude měřeno pomocí kvantitativní hodnotící baterie včetně měření z Hopkinsova seznamu symptomů, Oxfordské míry psychosociálního přizpůsobení, Dotazníku způsobů zvládání, UCLA indexu reakce na traumatickou stresovou poruchu, přizpůsobení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace. Stupnice, Stupnice regulace emocí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YRI Fidelity Protocol
Časové okno: 3 měsíce
|
Prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních výstupních rozhovorů s intervencemi a mládeží bude získána zpětná vazba o více či méně úspěšných programových mechanismech a kvalitě a udržitelnosti intervence.
|
3 měsíce
|
|
Změna ve znalostech, postojích a chování mládeže v oblasti zaměstnání a přístupu ke službám zaměstnanosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Supervizoři budou posuzovat mládež z hlediska docházky, výkonu na pracovišti, ekonomické soběstačnosti, finanční spotřeby/výdajů, úspor a chování souvisejícího se zaměstnáním (s nadřízenými budou vedeny rozhovory o každém mladém člověku, který je slepý ke skupinovému přidělení).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0603-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YRI
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Boston CollegeHarvard Medical School (HMS and HSDM); Yale University; The City College of New... a další spolupracovníciDokončenoStres, psychologický | Úzkostná porucha/stav úzkosti | Depresivní porucha/Psychologie | Sociální problémy/Psychologie | Násilí, nenáhodnéSierra Leone
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Caritas Freetown; German Society for International CooperationDokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální oslabení | Emocionální dysfunkceSierra Leone