- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02561949
Dostosowanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży dotkniętej wojną poprzez programy zatrudnienia
Dostosowanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży dotkniętej wojną poprzez programy zatrudnienia w Sierra Leone
W pierwszej kolejności zostaną przeanalizowane dane uzyskane od uczestników YRI w celu zbadania wpływu sesji grupowych na wyniki funkcjonowania psychospołecznego młodzieży w wieku 15-24 lat. Badanie ma również na celu zbadanie, czy młodzież uczestnicząca w YRI i uzupełniających działaniach generujących dochód wypadnie lepiej niż grupa kontrolna zajmująca się wyłącznie zatrudnieniem. Wreszcie, badania mają na celu zbadanie, czy korzystanie z usług niezawodowych pracowników służby zdrowia jest opłacalną i skalowalną metodą rozwiązywania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
W badaniu zostaną zbadane następujące hipotezy:
- Uczestnicy, którzy są narażeni na YRI, wykażą większą redukcję problemów ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym niż uczestnicy, którzy są na liście oczekujących na YRI w tym samym okresie; regulacja emocji będzie działać jako główny mechanizm poprawy YRI; wysoka współchorobowość będzie modyfikatorem leczenia;
- Poprawa zdrowia psychicznego i funkcjonowania dzięki YRI doprowadzi do (pośredniczących) lepszych wyników w zakresie zatrudnienia i wyższej samowystarczalności ekonomicznej w czasie; I
- Bezdomność, sieroctwo, młode rodzicielstwo i duże problemy z regulacją emocji współistniejące z innymi chorobami psychicznymi będą głównymi moderatorami zmniejszającymi skuteczność YRI.
- Laicy i przeszkoleni praktycy w agencjach uczestniczących w połączonym programie zatrudnienia w zakresie zdrowia psychicznego wykażą się dużą wiernością elementom leczenia opartym na dowodach i że pojawi się dobra satysfakcja, wsparcie społeczne i profesjonalna wymiana praktyk opartych na dowodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Sierra Leone utrzymuje się niebezpieczna przepaść między długoterminowymi potrzebami psychospołecznymi a odpowiednimi usługami. Gdy młodzież dotknięta wojną zaczyna wkraczać w dorosłość, staje przed nowymi wyzwaniami, takimi jak bezrobocie, przerwana edukacja, potrzeba wspierania rodzin, marginalizacja i stygmatyzacja, a także pozostałe psychologiczne skutki narażenia na wojnę. Zdrowa integracja społeczna ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego dobrostanu tego pokolenia, ale dowody na skuteczne interwencje mające na celu poprawę umiejętności i poczucia własnej skuteczności są bardzo ograniczone. Pomimo dużego obciążenia problemami zdrowia psychicznego wśród młodzieży dotkniętej wojną w Afryce Subsaharyjskiej, w tym regionie wdrożono niewiele potwierdzonych empirycznie terapii behawioralnych (ESBT) lub interwencji opartych na dowodach. Badanie to stanowi ważny wkład w wiedzę na temat skutecznych i wrażliwych kulturowo usług w zakresie zdrowia psychicznego, które można wdrożyć w warunkach najeżonych wieloma trudnościami, w tym wojną, biedą, niskimi osiągnięciami w nauce i innymi trudnościami.
To eksploracyjne randomizowane badanie kontrolne młodzieży w wieku 15-24 lat porównujące wyniki młodzieży uczestniczącej w programie YRI poprzedzającym zapisanie się do programu działań generujących dochód (YRI + EP) z grupą kontrolną, która uczestniczy tylko w programach działań generujących dochód (EP). To badanie nie jest w pełni zdolne do wykrycia różnic między grupami, a zamiast tego jest testem wykonalności i akceptowalności interwencji, z ilościowymi ocenami uczestników na początku, 3-, 6- i 12-miesięcznymi miesiącami w odniesieniu do środków związanych z zatrudnieniem, oraz wywiady z uczestnikami i interwencjonistami w celu wyjaśnienia mechanizmów, dzięki którym interwencja była mniej lub bardziej skuteczna.
YRI to oparta na dowodach interwencja grupowa opracowana w 2010 r. w celu rozwiązania kluczowych trudności emocjonalnych, behawioralnych i funkcjonalnych zidentyfikowanych we wcześniejszych badaniach podłużnych PI dotyczących młodzieży dotkniętej wojną. YRI ma trzy nadrzędne cele: (1) Poprawa relacji międzyludzkich i społecznych poprzez pracę z młodzieżą i członkami społeczności; (2) Pomoc wrażliwej młodzieży w rozwijaniu umiejętności regulacji emocji, rozwiązywania problemów i interakcji międzyludzkich niezbędnych do odniesienia sukcesu jako członkowie ich społeczności; (3) Promowanie zdrowej integracji trudnych wspomnień u młodzieży, która doświadcza trudności z powodu traumatycznej ekspozycji. Podstawowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego obejmują zmniejszenie lęku, wrogości i depresji oraz zwiększone postawy prospołeczne, mierzone za pomocą skali dostosowania psychospołecznego Oxford Refugee Studies i oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej. Podczas tego badania YRI będzie prowadzone przez przeszkolonych doradców,
Programowanie działań generujących dochód będzie realizowane przez GOAL i ich partnera, St. George's Foundation, z wykorzystaniem ich bieżących dotacji. GOAL koncentruje się na wspieraniu potrzebujących poprzez zapewnianie zasobów opieki zdrowotnej, propagowanie i rozwijanie praktyk i polityk w zakresie ochrony dzieci oraz administrowanie programami utrzymania, aby umożliwić im poprawę życia w zrównoważony sposób. Fundacja St. George's zajmuje się problemami związanymi z dobrostanem dzieci, aktywnie docierając do bezdomnych i osieroconych dzieci. Ich już istniejący program zatrudnienia trwa 4 miesiące i obejmuje szkolenie umiejętności, rozwój umiejętności miękkich (głównie umiejętności liczenia i czytania i pisania) oraz transfer pieniężny w wysokości 200 USD. Interwencja dotycząca zatrudnienia jest prowadzona przez pracowników socjalnych i doradców, którzy zostali przeszkoleni w zakresie wspierania realizacji interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 15 do 24 lat (definicja młodzieży ONZ);
- Uczestnicy muszą mieć podwyższony wynik w zakresie internalizacji (depresja/lęk) lub eksternalizacji (agresja/wrogość) w skali zatwierdzonej do użytku w Sierra Leone;
- Uczestnicy muszą zgłosić pewne upośledzenie codziennego funkcjonowania w wyniku problemów emocjonalnych lub behawioralnych w oparciu o serię pytań zaadaptowanych z WHODAS; I
- Uczestnicy nie mogą być zapisani do szkoły ani pracować zarobkowo w wymiarze 20 lub więcej godzin tygodniowo w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie spełnia wymagań wiekowych;
- Uczestnik jest obecnie zapisany do szkoły lub w ciągu ostatnich czterech tygodni wykonywał pracę zarobkową w wymiarze co najmniej 20 godzin tygodniowo;
- Uczestnik nie jest zwolennikiem przystąpienia do programu zatrudnienia;
- Uczestnicy nie mają podwyższonego wyniku w zakresie internalizacji (depresja/lęk) lub eksternalizacji (agresja/wrogość) w skali zatwierdzonej do użytku w Sierra Leone;
- Uczestnik nie zgłasza upośledzenia codziennego funkcjonowania w wyniku problemów emocjonalnych lub behawioralnych na podstawie serii pytań zaadaptowanych z kwestionariusza WHODAS;
- Uczestnik zidentyfikowany przez personel kliniczny jako: (a) doświadczający myśli samobójczych lub (b) psychoza.
Uczestnicy narażeni na wyrządzenie krzywdy sobie lub innym, a także wymagający leczenia wykraczającego poza zakres YRI, zostaną odpowiednio skierowani do lokalnego ośrodka zdrowia psychicznego lub pomocy społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zatrudnienia YRI +
Bezpośrednio po rejestracji uczestnicy zakończą interwencję YRI, po której nastąpi program działań generujących dochód.
|
Youth Readiness Intervention (YRI) to innowacyjna, oparta na dowodach interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, mająca na celu rozwiązanie współistniejących trudności z problemami eksternalizacyjnymi (rozregulowanie gniewu/emocji) i problemami internalizacyjnymi (beznadziejność/lęk) wśród młodzieży dotkniętej przemocą.
Metodologia YRI opiera się na elementach leczenia opartych na dowodach, powszechnie stosowanych zarówno w interwencji poznawczo-behawioralnej, jak i grupowej terapii interpersonalnej.
YRI ma przekrojową skuteczność w szeregu schorzeń psychicznych powszechnych u młodzieży dotkniętej przemocą.
YRI zostanie dostarczone w 12 sesjach w ciągu 3 miesięcy.
Inne nazwy:
Programowanie działalności generującej dochód będzie realizowane przez GOAL we współpracy z fundacją St. George's przy wykorzystaniu ich obecnego finansowania.
GOAL koncentruje się na wspieraniu potrzebujących poprzez zapewnianie zasobów opieki zdrowotnej, propagowanie i rozwijanie praktyk i polityk w zakresie ochrony dzieci oraz administrowanie programami utrzymania, aby umożliwić im poprawę życia w zrównoważony sposób.
Fundacja St. George's zajmuje się problemami związanymi z dobrostanem dzieci, aktywnie docierając do bezdomnych i osieroconych dzieci.
Program trwa 4 miesiące i obejmuje szkolenie umiejętności, rozwój umiejętności miękkich (głównie umiejętności liczenia i czytania i pisania) oraz transfer pieniężny w wysokości 200 USD.
|
|
Eksperymentalny: Program zatrudnienia
Bezpośrednio po rejestracji uczestnicy ukończą program działań generujących dochód.
|
Programowanie działalności generującej dochód będzie realizowane przez GOAL we współpracy z fundacją St. George's przy wykorzystaniu ich obecnego finansowania.
GOAL koncentruje się na wspieraniu potrzebujących poprzez zapewnianie zasobów opieki zdrowotnej, propagowanie i rozwijanie praktyk i polityk w zakresie ochrony dzieci oraz administrowanie programami utrzymania, aby umożliwić im poprawę życia w zrównoważony sposób.
Fundacja St. George's zajmuje się problemami związanymi z dobrostanem dzieci, aktywnie docierając do bezdomnych i osieroconych dzieci.
Program trwa 4 miesiące i obejmuje szkolenie umiejętności, rozwój umiejętności miękkich (głównie umiejętności liczenia i czytania i pisania) oraz transfer pieniężny w wysokości 200 USD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w % młodzieży z lepszymi wynikami zdrowotnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek młodzieży z poprawionym zdrowiem psychicznym i codziennym funkcjonowaniem zostanie zmierzony za pomocą baterii oceny ilościowej, w tym pomiarów z listy kontrolnej objawów Hopkinsa, Oxford Measure of Psychosocial Adjustment, Ways of Coping Questionnaire, Indeks reakcji na stres traumatyczny UCLA, dostosowanie do niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia Skala, Skala trudności w regulacji emocji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół wierności YRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Informacje zwrotne na temat mniej lub bardziej skutecznych mechanizmów programowych oraz jakości i trwałości interwencji zostaną zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady końcowe z interwencjonistami i młodzieżą.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wiedzy, postaw i zachowań młodzieży wokół zatrudnienia i dostępu do służb zatrudnienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Superwizorzy ocenią obecność młodzieży, wydajność w miejscu pracy, samowystarczalność ekonomiczną, konsumpcję/wydatki finansowe, oszczędności i zachowania związane z zatrudnieniem (przełożeni zostaną przesłuchani na temat każdej młodej osoby niewidomej na przydział do grupy).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0603-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .