- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561949
Tilpasning av psykisk helsetiltak for krigsrammede ungdom gjennom sysselsettingsprogrammer
Tilpasning av psykisk helsetiltak for krigsrammede ungdommer gjennom sysselsettingsprogrammer i Sierra Leone
Forskningen vil først undersøke data innhentet fra YRI-deltakere for å undersøke effekten av gruppesesjonene på psykososiale funksjonsutfall hos ungdom i alderen 15-24. Forskningen har også til hensikt å undersøke om ungdom som deltar i YRI og komplementære inntektsgenererende aktiviteter vil klare seg bedre enn en sysselsettingskontrollgruppe. Til slutt har forskningen til hensikt å undersøke om bruk av leghelsearbeidere er en kostnadseffektiv og skalerbar metode for å håndtere psykiske helseproblemer.
Forskningen vil undersøke følgende hypoteser:
- Deltakere som er utsatt for YRI vil vise større reduksjon i psykisk helse og atferdsproblemer enn deltakere som står på venteliste for YRI i samme periode; følelsesregulering vil fungere som en viktig mekanisme for YRI-forbedringer; høy komorbiditet vil være en behandlingsmodifikator;
- Forbedringer i mental helse og funksjon på grunn av YRI vil føre til (middels) større sysselsettingsresultater og overlegen økonomisk selvforsyning over tid; og
- Hjemløshet, foreldreløshet, ungt foreldreskap og høye problemer med følelsesregulering som er kombinert med andre psykiske helsetilstander vil være viktige moderatorer som reduserer effektiviteten til YRI.
- Lek- og utdannede utøvere ved byråer som deltar i det kombinerte psykisk helse-arbeidsprogrammet vil vise høy troskap til evidensbaserte behandlingskomponenter og at god tilfredshet, sosial støtte og faglig utveksling av evidensbasert praksis vil oppstå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sierra Leone er det fortsatt et farlig gap mellom langsiktige psykososiale behov og tilstrekkelige tjenester. Når ungdommer som er berørt av krigen begynner å gå inn i voksenlivet, står de overfor nye utfordringer, inkludert arbeidsledighet, avbrutt utdanning, behovet for å støtte familier, marginalisering og stigma, samt de gjenværende psykologiske effektene av eksponering for krig. Sunn sosial integrering er avgjørende for langsiktig velvære for denne generasjonen, men bevisgrunnlaget for effektive intervensjoner for å forbedre ferdigheter og egeneffektivitet er sterkt begrenset. Til tross for den høye byrden av psykiske helseproblemer blant krigsrammede ungdommer i Afrika sør for Sahara, har få empirisk støttede atferdsbehandlinger (ESBT) eller evidensbaserte intervensjoner blitt implementert i denne regionen. Denne studien skal gi et viktig bidrag til kunnskap om effektive og kultursensitive psykiske helsetjenester som kan implementeres i omgivelser som er preget av flere vanskeligheter, inkludert krig, fattigdom, lav utdanning og andre vanskeligheter.
Denne utforskende randomiserte kontrollstudien av ungdom i alderen 15-24 år som sammenligner utfall blant ungdom som deltar i YRI fortsetter påmelding i et inntektsskapende aktivitetsprogram (YRI + EP) med en kontrollgruppe som bare deltar i inntektsskapende aktivitetsprogrammer (EP). Denne studien er ikke fullt ut egnet til å oppdage forskjeller mellom grupper og er i stedet en test av intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet, med kvantitative deltakervurderinger som skjer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med hensyn til sysselsettingsrelaterte tiltak, og deltaker- og intervensjonsintervjuer for å belyse mekanismer som gjorde intervensjonen mer eller mindre vellykket.
YRI er en evidensbasert gruppeintervensjon utviklet i 2010 for å adressere sentrale emosjonelle, atferdsmessige og funksjonsvansker identifisert av PIs tidligere longitudinelle studie av krigsrammede ungdommer. YRI har tre overordnede mål: (1) Å forbedre mellommenneskelige og fellesskapsrelasjoner gjennom arbeid med ungdom og samfunnsmedlemmer; (2) Å hjelpe sårbare ungdommer med å utvikle ferdigheter i emosjonell regulering, problemløsning og mellommenneskelige interaksjoner som er nødvendige for å være vellykkede medlemmer av deres lokalsamfunn; (3) Å fremme sunn integrering av vanskelige minner for ungdom som opplever vanskeligheter på grunn av traumatisk eksponering. Primære psykiske helseutfall inkluderer redusert angst, fiendtlighet og depresjon, og økte prososiale holdninger, målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale og African Youth Psychosocial Assessment. I løpet av denne studien vil YRI bli levert av trente rådgivere,
Inntektsgenererende aktivitetsprogrammering vil bli utført av GOAL og deres partner St. George's Foundation gjennom bruk av deres nåværende tilskuddsmidler. GOAL fokuserer på å støtte mennesker i nød ved å tilby helseressurser, fremme og fremme barnevernspraksis og -politikk, og administrere levebrødsprogrammer for å styrke dem til å forbedre livene sine på en bærekraftig måte. St. George's Foundation adresserer bekymringer for barnevernet ved å aktivt nå ut til hjemløse og foreldreløse barn. Deres allerede eksisterende ansettelsesprogram er 4 måneder langt og består av ferdighetstrening, myk kompetanseutvikling (primært i regne- og leseferdighet) og en kontantoverføring på $200. Sysselsettingsintervensjonen utføres av sosialarbeidere og rådgivere, som har fått opplæring i å støtte levering av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 15-24 år (FNs definisjon av ungdom);
- Deltakerne må ha en forhøyet score på internalisering (depresjon/angst) eller eksternalisering (aggresjon/fiendtlighet) på et mål som er validert for bruk i Sierra Leone;
- Deltakerne må rapportere noe svekkelse i daglig funksjon som følge av emosjonelle problemer eller atferdsproblemer basert på en serie spørsmål tilpasset fra WHODAS; og
- Deltakere må verken være innskrevet i skolen eller ha lønnsarbeid på 20 eller flere timers arbeid per uke de siste fire ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren ikke oppfyller alderskravene;
- Deltakeren er enten innskrevet på skolen eller har lønnet arbeid på 20 timer eller mer per uke i løpet av de siste fire ukene;
- Deltaker er ikke for å bli med i et sysselsettingsprogram;
- Deltakerne har ikke en forhøyet score på internalisering (depresjon/angst) eller eksternalisering (aggresjon/fiendtlighet) på et mål validert for bruk i Sierra Leone;
- Deltakeren rapporterer ikke noen svekkelse i daglig funksjon som følge av emosjonelle problemer eller atferdsproblemer basert på en serie spørsmål tilpasset fra WHODAS;
- Deltaker identifisert av klinisk personale som: (a) som opplever suicidalitet, eller (b) psykose.
Deltakere som risikerer å skade seg selv eller andre, så vel som de som trenger behandling utenfor YRIs omfang, vil bli henvist til lokale behandlingstilbud for psykisk helse eller sosialt arbeid etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YRI + sysselsettingsprogram
Umiddelbart etter påmelding vil deltakerne fullføre YRI-intervensjonen, etterfulgt av et inntektsgenererende aktivitetsprogram.
|
Youth Readiness Intervention (YRI) er en innovativ, evidensbasert psykisk helseintervensjon for å adressere komorbide vansker med eksternaliserende problemer (sinne/emosjonsdysregulering) og internaliserende problemer (håpløshet/angst) blant voldsrammede ungdommer.
YRI-metodikk trekker på evidensbaserte behandlingselementer som vanligvis brukes i både kognitiv atferdsintervensjon og gruppeinterpersonell terapi.
YRI har tverrgående effekt på tvers av en rekke psykiske helsetilstander som er vanlige hos voldsrammede ungdommer.
YRI vil bli levert i 12 økter i løpet av 3 måneder.
Andre navn:
Inntektsgenererende aktivitetsprogrammering vil bli utført av GOAL i samarbeid med St. George's Foundation gjennom bruk av deres nåværende finansiering.
GOAL fokuserer på å støtte mennesker i nød ved å tilby helseressurser, fremme og fremme barnevernspraksis og -politikk, og administrere levebrødsprogrammer for å styrke dem til å forbedre livene sine på en bærekraftig måte.
St. George's Foundation adresserer bekymringer for barnevernet ved å aktivt nå ut til hjemløse og foreldreløse barn.
Programmet varer i 4 måneder og består av ferdighetstrening, utvikling av myke ferdigheter (primært i regne- og leseferdighet), og en kontantoverføring på $200.
|
|
Eksperimentell: Sysselsettingsprogram
Umiddelbart etter påmelding vil deltakerne fullføre et inntektsgenererende aktivitetsprogram.
|
Inntektsgenererende aktivitetsprogrammering vil bli utført av GOAL i samarbeid med St. George's Foundation gjennom bruk av deres nåværende finansiering.
GOAL fokuserer på å støtte mennesker i nød ved å tilby helseressurser, fremme og fremme barnevernspraksis og -politikk, og administrere levebrødsprogrammer for å styrke dem til å forbedre livene sine på en bærekraftig måte.
St. George's Foundation adresserer bekymringer for barnevernet ved å aktivt nå ut til hjemløse og foreldreløse barn.
Programmet varer i 4 måneder og består av ferdighetstrening, utvikling av myke ferdigheter (primært i regne- og leseferdighet), og en kontantoverføring på $200.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i % av ungdom med forbedrede helseresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Prosentandelen ungdom med forbedret mental helse og daglig funksjon vil bli målt gjennom et kvantitativt vurderingsbatteri inkludert målinger fra Hopkins Symptoms Checklist, Oxford Measure of Psychosocial Adjustment, Ways of Coping Questionnaire, UCLA Traumatic Stress Disorder Reaction Index, World Health Organization Disability Adjustment Skala, Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YRI Fidelity Protocol
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakemelding vil bli oppnådd på mer eller mindre vellykkede programmatiske mekanismer og intervensjonskvalitet og bærekraft gjennom semistrukturerte kvalitative exit-intervjuer med intervensjonister og ungdom.
|
3 måneder
|
|
Endring i kunnskap, holdninger og atferd hos ungdom rundt sysselsetting og tilgang til arbeidstjenester.
Tidsramme: 6 måneder
|
Veiledere vil vurdere ungdom på tilstedeværelse, arbeidsplassprestasjon, økonomisk selvforsyning, økonomisk forbruk/utgifter, sparing og sysselsettingsrelatert atferd (veiledere vil bli intervjuet om hver ung person som er blind for gruppeoppgaven deres).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0603-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .