- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02561949
Adattamento degli interventi di salute mentale per i giovani colpiti dalla guerra attraverso programmi di occupazione
Adattamento degli interventi di salute mentale per i giovani colpiti dalla guerra attraverso programmi di occupazione in Sierra Leone
La ricerca esaminerà innanzitutto i dati ottenuti dai partecipanti a YRI per studiare gli effetti delle sessioni di gruppo sui risultati del funzionamento psicosociale nei giovani di età compresa tra 15 e 24 anni. La ricerca intende anche esaminare se i giovani che partecipano a YRI e ad attività complementari generatrici di reddito se la caveranno meglio di un gruppo di controllo esclusivamente occupazionale. Infine, la ricerca intende esaminare se l'utilizzo di operatori sanitari laici sia un metodo conveniente e scalabile per affrontare i problemi di salute mentale.
La ricerca esaminerà le seguenti ipotesi:
- I partecipanti che sono esposti a YRI dimostreranno una maggiore riduzione della salute mentale e dei problemi comportamentali rispetto ai partecipanti che sono in lista d'attesa per YRI nello stesso periodo; la regolazione delle emozioni funzionerà come uno dei principali meccanismi di miglioramento dell'YRI; un'elevata comorbidità sarà un modificatore del trattamento;
- I miglioramenti della salute mentale e del funzionamento dovuti all'YRI porteranno a (mediare) maggiori risultati occupazionali e un'autosufficienza economica superiore nel tempo; E
- I senzatetto, l'orfanotrofio, la giovane genitorialità e gli elevati problemi nella regolazione delle emozioni in comorbilità con altre condizioni di salute mentale saranno i principali moderatori che diminuiranno l'efficacia dell'YRI.
- Professionisti laici e formati presso le agenzie che partecipano al programma combinato di salute mentale e occupazione dimostreranno un'elevata fedeltà alle componenti del trattamento basate sull'evidenza e che emergeranno una buona soddisfazione, supporto sociale e scambio professionale di pratiche basate sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Sierra Leone rimane un pericoloso divario tra bisogni psicosociali a lungo termine e servizi adeguati. Quando i giovani colpiti dalla guerra iniziano a entrare nell'età adulta, affrontano nuove sfide tra cui la disoccupazione, l'interruzione dell'istruzione, la necessità di sostenere le famiglie, l'emarginazione e lo stigma, nonché i rimanenti effetti psicologici dell'esposizione alla guerra. Una sana integrazione sociale è fondamentale per il benessere a lungo termine di questa generazione, ma la base di prove su interventi efficaci per migliorare le competenze e l'autoefficacia è fortemente limitata. Nonostante l'elevato carico di problemi di salute mentale tra i giovani colpiti dalla guerra nell'Africa subsahariana, in questa regione sono stati implementati pochi trattamenti comportamentali supportati empiricamente (ESBT) o interventi basati sull'evidenza. Questo studio si propone di dare un importante contributo alla conoscenza di servizi di salute mentale efficaci e culturalmente sensibili che possono essere implementati in contesti carichi di molteplici difficoltà, tra cui guerra, povertà, basso livello di istruzione e altre difficoltà.
Questo studio esplorativo di controllo randomizzato su giovani di età compresa tra 15 e 24 anni confronta i risultati tra i giovani che partecipano all'YRI procedendo all'iscrizione a un programma di attività generatrici di reddito (YRI + EP) con un gruppo di controllo che partecipa solo a programmi di attività generatrici di reddito (EP). Questo studio non è completamente potenziato per rilevare le differenze tra i gruppi ed è invece un test della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento, con valutazioni quantitative dei partecipanti che si verificano al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto alle misure relative all'occupazione, e interviste ai partecipanti e agli interventisti per chiarire i meccanismi attraverso i quali l'intervento ha avuto più o meno successo.
L'YRI è un intervento di gruppo basato sull'evidenza sviluppato nel 2010 per affrontare le principali difficoltà emotive, comportamentali e funzionali identificate dal precedente studio longitudinale del PI sui giovani colpiti dalla guerra. L'YRI ha tre obiettivi generali: (1) migliorare le relazioni interpersonali e comunitarie attraverso il lavoro con i giovani ei membri della comunità; (2) Aiutare i giovani vulnerabili a sviluppare abilità nella regolazione emotiva, nella risoluzione dei problemi e nelle interazioni interpersonali necessarie per essere membri di successo delle loro comunità; (3) Promuovere la sana integrazione di ricordi difficili per i giovani che incontrano difficoltà a causa dell'esposizione traumatica. Gli esiti primari di salute mentale includono una diminuzione dell'ansia, dell'ostilità e della depressione e un aumento degli atteggiamenti pro-sociali, come misurato dalla scala di aggiustamento psicosociale degli studi sui rifugiati di Oxford e dalla valutazione psicosociale della gioventù africana. Durante questo studio YRI sarà consegnato da consulenti qualificati,
La programmazione delle attività generatrici di reddito sarà svolta da GOAL e dal suo partner St. George's Foundation attraverso l'uso del loro attuale finanziamento. GOAL si concentra sul sostegno alle persone bisognose fornendo risorse sanitarie, sostenendo e promuovendo pratiche e politiche di protezione dei bambini e amministrando programmi di sostentamento per consentire loro di migliorare le loro vite in modo sostenibile. La St. George's Foundation affronta le preoccupazioni relative al benessere dei bambini raggiungendo attivamente i bambini senzatetto e orfani. Il loro programma di lavoro già esistente dura 4 mesi e consiste in formazione professionale, sviluppo di competenze trasversali (principalmente in matematica e alfabetizzazione) e un trasferimento in contanti di $ 200. L'intervento per l'occupazione è svolto da assistenti sociali e consulenti, che sono stati formati per supportare l'erogazione dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freetown, Sierra Leone
- Caritas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 24 anni (definizione di gioventù delle Nazioni Unite);
- I partecipanti devono avere un punteggio elevato sull'interiorizzazione (depressione/ansia) o sull'esternalizzazione (aggressività/ostilità) su una misura validata per l'uso in Sierra Leone;
- I partecipanti devono segnalare alcune menomazioni nel funzionamento quotidiano a seguito di problemi emotivi o comportamentali sulla base di una serie di domande adattate dall'OMS; E
- I partecipanti non devono essere iscritti a scuola né avere un'attività lucrativa di 20 o più ore di lavoro settimanali nelle ultime quattro settimane.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non soddisfa i requisiti di età;
- Il partecipante è attualmente iscritto a scuola o ha un'attività lucrativa di 20 o più ore di lavoro a settimana nelle ultime quattro settimane;
- Il partecipante non è favorevole all'adesione a un programma di occupazione;
- I partecipanti non hanno un punteggio elevato sull'interiorizzazione (depressione/ansia) o sull'esternalizzazione (aggressività/ostilità) su una misura validata per l'uso in Sierra Leone;
- Il partecipante non riferisce alcuna compromissione del funzionamento quotidiano a causa di problemi emotivi o comportamentali sulla base di una serie di domande adattate dall'OMS;
- Partecipante identificato dal personale clinico come: (a) vittima di suicidio o (b) psicosi.
I partecipanti a rischio di danni a se stessi o ad altri, così come coloro che richiedono un trattamento al di fuori dell'ambito di YRI saranno indirizzati al trattamento locale della salute mentale o del lavoro sociale, a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: YRI + programma di occupazione
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno l'intervento YRI, seguito da un programma di attività generatrici di reddito.
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Youth Readiness Intervention (YRI) è un intervento di salute mentale innovativo e basato sull'evidenza per affrontare le difficoltà di comorbilità con problemi di esternalizzazione (rabbia/disregolazione emotiva) e problemi di interiorizzazione (disperazione/ansia) tra i giovani colpiti dalla violenza.
La metodologia YRI si basa su elementi di trattamento basati sull'evidenza comunemente usati sia nell'intervento cognitivo-comportamentale che nella terapia interpersonale di gruppo.
YRI ha un'efficacia trasversale in una serie di condizioni di salute mentale comuni nei giovani colpiti dalla violenza.
YRI sarà consegnato in 12 sessioni nel corso di 3 mesi.
Altri nomi:
La programmazione delle attività generatrici di reddito sarà svolta da GOAL in collaborazione con la fondazione St. George's attraverso l'utilizzo dei loro attuali finanziamenti.
GOAL si concentra sul sostegno alle persone bisognose fornendo risorse sanitarie, sostenendo e promuovendo pratiche e politiche di protezione dei bambini e amministrando programmi di sostentamento per consentire loro di migliorare le loro vite in modo sostenibile.
La St. George's Foundation affronta le preoccupazioni relative al benessere dei bambini raggiungendo attivamente i bambini senzatetto e orfani.
Il programma dura 4 mesi e consiste in formazione professionale, sviluppo di competenze trasversali (principalmente in matematica e alfabetizzazione) e un trasferimento in contanti di $ 200.
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Sperimentale: Programma per l'occupazione
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno un programma di attività generatrici di reddito.
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La programmazione delle attività generatrici di reddito sarà svolta da GOAL in collaborazione con la fondazione St. George's attraverso l'utilizzo dei loro attuali finanziamenti.
GOAL si concentra sul sostegno alle persone bisognose fornendo risorse sanitarie, sostenendo e promuovendo pratiche e politiche di protezione dei bambini e amministrando programmi di sostentamento per consentire loro di migliorare le loro vite in modo sostenibile.
La St. George's Foundation affronta le preoccupazioni relative al benessere dei bambini raggiungendo attivamente i bambini senzatetto e orfani.
Il programma dura 4 mesi e consiste in formazione professionale, sviluppo di competenze trasversali (principalmente in matematica e alfabetizzazione) e un trasferimento in contanti di $ 200.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della % di giovani con migliori risultati di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La percentuale di giovani con salute mentale e funzionamento quotidiano migliorati sarà misurata attraverso una batteria di valutazione quantitativa che include misurazioni tratte dalla lista di controllo dei sintomi di Hopkins, dalla misura di Oxford sull'adattamento psicosociale, dal questionario sui modi di far fronte, dall'indice di reazione al disturbo da stress traumatico dell'UCLA, dall'adeguamento alla disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità Scala, difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Protocollo fedeltà YRI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si otterrà un feedback sui meccanismi programmatici più o meno riusciti e sulla qualità e sostenibilità dell'intervento attraverso interviste di uscita qualitative semi-strutturate con interventisti e giovani.
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3 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nei comportamenti dei giovani riguardo all'occupazione e all'accesso ai servizi per l'impiego.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I supervisori valuteranno la presenza dei giovani, le prestazioni sul posto di lavoro, l'autosufficienza economica, i consumi/spese finanziarie, i risparmi e i comportamenti legati all'occupazione (i supervisori saranno intervistati su ogni giovane cieco al proprio incarico di gruppo).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0603-04
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Prove cliniche su YRI
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutante
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Boston CollegeHarvard Medical School (HMS and HSDM); Yale University; The City College of New... e altri collaboratoriCompletatoStress, Psicologico | Disturbo d'ansia/Stato d'ansia | Disturbo depressivo/Psicologia | Problemi sociali/Psicologia | Violenza, non accidentaleSierra Leone
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Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German Society...CompletatoDisturbo della salute mentale | Compromissione della salute mentale | Problema psicosocialeSierra Leone
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Boston CollegeUniversity of Georgia; Caritas Freetown; German Society for International CooperationCompletatoDisturbo della salute mentale | Compromissione della salute mentale | Disabilità psicosociale | Disfunzione emotivaSierra Leone