- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02561949
Tilpasning af mentale sundhedsinterventioner til krigsramte unge gennem beskæftigelsesprogrammer
Tilpasning af mentale sundhedsinterventioner til krigsramte unge gennem beskæftigelsesprogrammer i Sierra Leone
Forskningen vil først undersøge data opnået fra YRI-deltagere for at undersøge virkningerne af gruppesessionerne på psykosociale funktionsresultater hos unge i alderen 15-24. Forskningen har også til hensigt at undersøge, om unge, der deltager i YRI og komplementære indkomstskabende aktiviteter, vil klare sig bedre end en kontrolgruppe, der kun har beskæftigelse. Endelig har forskningen til hensigt at undersøge, om brugen af lægsundhedspersonale er en omkostningseffektiv og skalerbar metode til at imødegå mentale sundhedsproblemer.
Forskningen vil undersøge følgende hypoteser:
- Deltagere, der er udsat for YRI, vil udvise større reduktion i mental sundhed og adfærdsproblemer end deltagere, der er ventelistet til YRI i samme periode; følelsesregulering vil fungere som en vigtig mekanisme for YRI-forbedringer; høj komorbiditet vil være en behandlingsmodifikator;
- Forbedringer i mental sundhed og funktion på grund af YRI vil føre til (middel) større beskæftigelsesresultater og overlegen økonomisk selvforsyning over tid; og
- Hjemløshed, forældreløshed, ungt forældreskab og høje problemer med følelsesregulering sammen med andre psykiske lidelser vil være vigtige moderatorer, der mindsker effektiviteten af YRI.
- Lægfolk og uddannede praktiserende læger på bureauer, der deltager i det kombinerede mental sundhed-beskæftigelsesprogram, vil demonstrere høj troskab til evidensbaserede behandlingskomponenter, og at god tilfredshed, social støtte og professionel udveksling af evidensbaseret praksis vil opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sierra Leone er der stadig en farlig kløft mellem langsigtede psykosociale behov og passende tjenester. Efterhånden som unge, der er ramt af krigen, begynder at blive voksen, står de over for nye udfordringer, herunder arbejdsløshed, afbrudt uddannelse, behovet for at støtte familier, marginalisering og stigmatisering samt de resterende psykologiske virkninger af udsættelse for krig. Sund social integration er afgørende for denne generations langsigtede velbefindende, men evidensgrundlaget for effektive interventioner til at forbedre færdigheder og selveffektivitet er stærkt begrænset. På trods af den høje byrde af psykiske problemer blandt krigsramte unge i Afrika syd for Sahara, er få empirisk understøttede adfærdsbehandlinger (ESBT'er) eller evidensbaserede interventioner blevet implementeret i denne region. Denne undersøgelse står til at yde et vigtigt bidrag til viden om effektive og kulturelt følsomme mentale sundhedstjenester, der kan implementeres i omgivelser fyldt med mange vanskeligheder, herunder krig, fattigdom, lav uddannelsesniveau og andre vanskeligheder.
Denne eksplorative randomiserede kontrolundersøgelse af unge i alderen 15-24, der sammenligner resultater blandt unge, der deltager i YRI, der fortsætter tilmelding til et indkomstskabende aktivitetsprogram (YRI + EP) med en kontrolgruppe, der kun deltager i indkomstskabende aktivitetsprogrammer (EP). Denne undersøgelse er ikke fuldt udstyret til at opdage forskelle mellem grupper og er i stedet en test af interventionsgennemførlighed og acceptabilitet, med kvantitative deltagervurderinger, der finder sted ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med hensyn til beskæftigelsesrelaterede foranstaltninger, og interviews med deltagere og interventionister for at belyse mekanismer, hvorved interventionen var mere eller mindre vellykket.
YRI er en evidensbaseret gruppeintervention udviklet i 2010 for at løse centrale følelsesmæssige, adfærdsmæssige og funktionsmæssige vanskeligheder identificeret af PI's tidligere longitudinelle undersøgelse af krigsramte unge. YRI har tre overordnede mål: (1) At forbedre interpersonelle og samfundsforhold gennem arbejde med unge og samfundsmedlemmer; (2) At hjælpe sårbare unge med at udvikle færdigheder i følelsesmæssig regulering, problemløsning og interpersonelle interaktioner, der er nødvendige for at være succesfulde medlemmer af deres lokalsamfund; (3) At fremme sund integration af svære minder for unge, der oplever vanskeligheder på grund af traumatisk eksponering. Primære mentale sundhedsresultater omfatter nedsat angst, fjendtlighed og depression og øgede pro-sociale holdninger, som målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale og African Youth Psychosocial Assessment. I løbet af denne undersøgelse vil YRI blive leveret af uddannede rådgivere,
Indkomstgenererende aktivitetsprogrammering vil blive udført af GOAL og deres partner St. George's Foundation ved brug af deres nuværende bevillingsfinansiering. GOAL fokuserer på at støtte mennesker i nød ved at stille sundhedsressourcer til rådighed, fremme og fremme børnebeskyttelsespraksis og -politikker og administrere levebrødsprogrammer for at give dem mulighed for at forbedre deres liv på en bæredygtig måde. St. George's Foundation adresserer børnevelfærdsproblemer ved aktivt at nå ud til hjemløse og forældreløse børn. Deres allerede eksisterende beskæftigelsesprogram er 4 måneder langt og består af færdighedstræning, udvikling af bløde færdigheder (primært i regne- og læsefærdigheder) og en kontantoverførsel på $200. Beskæftigelsesinterventionen udføres af socialrådgivere og rådgivere, som er uddannet til at understøtte levering af indsatsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 15-24 år (FNs definition af ungdom);
- Deltagerne skal have en forhøjet score på internalisering (depression/angst) eller eksternalisering (aggression/fjendtlighed) på et mål, der er valideret til brug i Sierra Leone;
- Deltagerne skal rapportere en vis svækkelse i daglig funktion som følge af følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer baseret på en række spørgsmål tilpasset fra WHODAS; og
- Deltagerne må hverken være indskrevet i skolen eller have lønnet beskæftigelse på 20 eller flere timers arbejde om ugen over de seneste fire uger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren opfylder ikke alderskravene;
- Deltageren er enten i øjeblikket indskrevet i skolen eller har lønnet beskæftigelse på 20 timer eller mere om ugen i løbet af de sidste fire uger;
- Deltageren går ikke ind for at deltage i et beskæftigelsesprogram;
- Deltagerne har ikke en forhøjet score på internalisering (depression/angst) eller eksternalisering (aggression/fjendtlighed) på et mål, der er valideret til brug i Sierra Leone;
- Deltageren rapporterer ikke nedsat daglig funktion som følge af følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer baseret på en række spørgsmål tilpasset fra WHODAS;
- Deltager identificeret af klinisk personale som: (a) oplever suicidalitet eller (b) psykose.
Deltagere, der er i fare for at skade sig selv eller andre, såvel som dem, der har behov for behandling ud over YRI's rammer, vil blive henvist til lokale behandlingstilbud for mental sundhed eller socialt arbejde efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YRI + beskæftigelsesprogram
Umiddelbart efter tilmelding vil deltagerne gennemføre YRI-interventionen efterfulgt af et indkomstskabende aktivitetsprogram.
|
Youth Readiness Intervention (YRI) er en innovativ, evidensbaseret mental sundhedsintervention til at adressere komorbide vanskeligheder med eksternaliserende problemer (vrede/følelsesdysregulering) og internaliserende problemer (håbløshed/angst) blandt voldsramte unge.
YRI-metoden trækker på evidensbaserede behandlingselementer, der almindeligvis anvendes i både kognitiv adfærdsmæssig intervention og gruppeinterpersonel terapi.
YRI har tværgående effekt på tværs af en række psykiske lidelser, der er almindelige hos voldsramte unge.
YRI vil blive leveret i 12 sessioner i løbet af 3 måneder.
Andre navne:
Indkomstgenererende aktivitetsprogrammering vil blive udført af GOAL i partnerskab med St. George's Foundation gennem brug af deres nuværende finansiering.
GOAL fokuserer på at støtte mennesker i nød ved at stille sundhedsressourcer til rådighed, fremme og fremme børnebeskyttelsespraksis og -politikker og administrere levebrødsprogrammer for at give dem mulighed for at forbedre deres liv på en bæredygtig måde.
St. George's Foundation adresserer børnevelfærdsproblemer ved aktivt at nå ud til hjemløse og forældreløse børn.
Programmet er 4 måneder langt og består af færdighedstræning, udvikling af bløde færdigheder (primært i regne- og læsefærdigheder) og en kontantoverførsel på $200.
|
|
Eksperimentel: Beskæftigelsesprogram
Umiddelbart efter tilmelding vil deltagerne gennemføre et indkomstskabende aktivitetsprogram.
|
Indkomstgenererende aktivitetsprogrammering vil blive udført af GOAL i partnerskab med St. George's Foundation gennem brug af deres nuværende finansiering.
GOAL fokuserer på at støtte mennesker i nød ved at stille sundhedsressourcer til rådighed, fremme og fremme børnebeskyttelsespraksis og -politikker og administrere levebrødsprogrammer for at give dem mulighed for at forbedre deres liv på en bæredygtig måde.
St. George's Foundation adresserer børnevelfærdsproblemer ved aktivt at nå ud til hjemløse og forældreløse børn.
Programmet er 4 måneder langt og består af færdighedstræning, udvikling af bløde færdigheder (primært i regne- og læsefærdigheder) og en kontantoverførsel på $200.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i % af unge med forbedrede sundhedsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Procentdelen af unge med forbedret mental sundhed og daglig funktion vil blive målt gennem et kvantitativt vurderingsbatteri inklusive målinger fra Hopkins Symptoms Checklist, Oxford Measure of Psychosocial Adjustment, Ways of Coping Questionnaire, UCLA Traumatic Stress Disorder Reaction Index, World Health Organization Disability Adjustment Skala, vanskeligheder i følelsesreguleringsskala.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YRI Fidelity Protocol
Tidsramme: 3 måneder
|
Feedback vil blive opnået på de mere eller mindre vellykkede programmatiske mekanismer og interventionens kvalitet og bæredygtighed gennem semistrukturerede kvalitative exit-interviews med interventionister og unge.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i unges viden, holdninger og adfærd omkring beskæftigelse og adgang til arbejdsformidling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vejledere vil vurdere unge på deltagelse, arbejdspladspræstationer, økonomisk selvforsørgelse, økonomisk forbrug/udgifter, opsparing og beskæftigelsesrelateret adfærd (vejledere vil blive interviewet om hver ung person, der er blind for deres gruppeopgave).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0603-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YRI
-
Boston CollegeHarvard Medical School (HMS and HSDM); Yale University; The City College... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Angstlidelse/Angsttilstand | Depressiv lidelse/psykologi | Sociale problemer/psykologi | Vold, ikke-utilsigtetSierra Leone
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...AfsluttetPsykisk lidelse | Psykisk svækkelse | Psykosocialt problemSierra Leone
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Caritas Freetown; German Society for International...AfsluttetPsykisk lidelse | Psykisk svækkelse | Psykosocial funktionsnedsættelse | Følelsesmæssig dysfunktionSierra Leone