- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561949
Aanpassing van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid voor door oorlog getroffen jongeren door middel van werkgelegenheidsprogramma's
Aanpassing van geestelijke gezondheidsinterventies voor door oorlog getroffen jongeren door middel van werkgelegenheidsprogramma's in Sierra Leone
Het onderzoek zal eerst gegevens onderzoeken die zijn verkregen van YRI-deelnemers om de effecten van de groepssessies op psychosociaal functioneren bij jongeren van 15 - 24 jaar te onderzoeken. Het onderzoek is ook bedoeld om te onderzoeken of jongeren die deelnemen aan YRI en aanvullende inkomensgenererende activiteiten het beter zullen doen dan een controlegroep die alleen werk heeft. Ten slotte is het onderzoek bedoeld om te onderzoeken of het gebruik van lekengezondheidswerkers een kosteneffectieve en schaalbare methode is om geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken.
Het onderzoek zal de volgende hypothesen onderzoeken:
- Deelnemers die worden blootgesteld aan YRI zullen een grotere vermindering van mentale gezondheidsproblemen en gedragsproblemen vertonen dan deelnemers die in dezelfde periode op de wachtlijst voor YRI staan; emotieregulatie zal werken als een belangrijk mechanisme van YRI-verbeteringen; hoge comorbiditeit zal een behandelingsmodificator zijn;
- Verbeteringen in geestelijke gezondheid en functioneren als gevolg van YRI zullen in de loop van de tijd leiden tot (mediaire) betere werkgelegenheidsresultaten en superieure economische zelfredzaamheid; En
- Dakloosheid, wees zijn, jong ouderschap en grote problemen met emotieregulatie in combinatie met andere psychische aandoeningen zullen belangrijke factoren zijn die de effectiviteit van YRI verminderen.
- Leken en opgeleide beoefenaars bij instanties die deelnemen aan het gecombineerde programma voor geestelijke gezondheidszorg en werkgelegenheid zullen blijk geven van een grote trouw aan evidence-based behandelingscomponenten en dat er goede tevredenheid, sociale steun en professionele uitwisseling van evidence-based praktijken zullen ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Sierra Leone blijft er een gevaarlijke kloof bestaan tussen langdurige psychosociale behoeften en adequate voorzieningen. Naarmate door de oorlog getroffen jongeren volwassen beginnen te worden, worden ze geconfronteerd met nieuwe uitdagingen, waaronder werkloosheid, onderbroken onderwijs, de noodzaak om gezinnen te onderhouden, marginalisering en stigmatisering, evenals de resterende psychologische effecten van blootstelling aan oorlog. Een gezonde sociale integratie is van cruciaal belang voor het welzijn van deze generatie op de lange termijn, maar de bewijsbasis voor effectieve interventies om vaardigheden en zelfredzaamheid te verbeteren is zeer beperkt. Ondanks de hoge last van psychische problemen onder door oorlog getroffen jongeren in Sub-Sahara Afrika, zijn er in deze regio weinig empirisch ondersteunde gedragsbehandelingen (ESBT's) of evidence-based interventies geïmplementeerd. Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis over effectieve en cultureel gevoelige diensten voor geestelijke gezondheidszorg die kunnen worden geïmplementeerd in omgevingen met meerdere ontberingen, waaronder oorlog, armoede, laag opleidingsniveau en andere ontberingen.
Deze verkennende, gerandomiseerde controlestudie van jongeren van 15-24 jaar vergeleek de resultaten van jongeren die deelnamen aan YRI door zich in te schrijven voor een inkomensgenererend activiteitenprogramma (YRI + EP) met een controlegroep die alleen deelneemt aan inkomensgenererende activiteitenprogramma's (EP). Deze studie is niet volledig bevoegd om verschillen tussen groepen te detecteren en is in plaats daarvan een test van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, met kwantitatieve deelnemersbeoordelingen die plaatsvinden bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden met betrekking tot werkgelegenheidsgerelateerde maatregelen, en interviews met deelnemers en interventionisten om mechanismen op te helderen waardoor de interventie min of meer succesvol was.
De YRI is een evidence-based groepsinterventie die in 2010 is ontwikkeld om de belangrijkste emotionele, gedrags- en functionerensproblemen aan te pakken die zijn geïdentificeerd door de PI's eerdere longitudinale studie van door oorlog getroffen jongeren. De YRI heeft drie overkoepelende doelen: (1) Het verbeteren van interpersoonlijke en gemeenschapsrelaties door te werken met jongeren en leden van de gemeenschap; (2) Om kwetsbare jongeren te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van emotionele regulering, het oplossen van problemen en interpersoonlijke interacties die nodig zijn om succesvolle leden van hun gemeenschap te zijn; (3) Om de gezonde integratie van moeilijke herinneringen te bevorderen voor jongeren die moeilijkheden ondervinden als gevolg van traumatische blootstelling. Primaire resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zijn onder meer verminderde angst, vijandigheid en depressie, en een toegenomen pro-sociale houding, zoals gemeten door de Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale en de African Youth Psychosocial Assessment. Tijdens deze studie wordt YRI gegeven door getrainde counselors,
De programmering van inkomstengenererende activiteiten zal worden uitgevoerd door GOAL en hun partner St. George's Foundation door gebruik te maken van hun huidige subsidiegelden. GOAL richt zich op het ondersteunen van mensen in nood door middel van gezondheidszorg, het bepleiten en bevorderen van kinderbeschermingspraktijken en -beleid, en het uitvoeren van programma's voor levensonderhoud om hen in staat te stellen hun leven op een duurzame manier te verbeteren. De St. George's Foundation richt zich op het welzijn van kinderen door actief contact op te nemen met dakloze en weeskinderen. Hun reeds bestaande werkgelegenheidsprogramma duurt 4 maanden en bestaat uit vaardigheidstraining, ontwikkeling van zachte vaardigheden (voornamelijk op het gebied van rekenen en lezen) en een contante overdracht van $ 200. De arbeidsinterventie wordt uitgevoerd door maatschappelijk werkers en counselors, die zijn opgeleid om de uitvoering van de interventie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- CARITAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 15 en 24 jaar oud zijn (VN-definitie van jeugd);
- Deelnemers moeten een verhoogde score hebben op internaliserend (depressie/angst) of externaliserend (agressie/vijandig) op een maat die gevalideerd is voor gebruik in Sierra Leone;
- Deelnemers moeten een beperking in het dagelijks functioneren melden als gevolg van emotionele of gedragsproblemen op basis van een reeks vragen aangepast aan de WHODAS; En
- Deelnemers mogen niet op school zijn ingeschreven en mogen de afgelopen vier weken niet 20 uur of meer per week betaald werk hebben verricht.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer voldoet niet aan de leeftijdseis;
- Deelnemer is momenteel ingeschreven op school of heeft gedurende de afgelopen vier weken een betaalde baan van 20 uur of meer per week gehad;
- Deelnemer is geen voorstander van deelname aan een werkgelegenheidsprogramma;
- De deelnemer heeft geen verhoogde score op internaliserend (depressie/angst) of externaliserend (agressie/vijandig) op een maat die gevalideerd is voor gebruik in Sierra Leone;
- Deelnemer rapporteert geen enkele beperking in het dagelijks functioneren als gevolg van emotionele of gedragsproblemen op basis van een reeks vragen overgenomen van de WHODAS;
- Deelnemer geïdentificeerd door klinisch personeel als: (a) suïcidaliteit ervaren, of (b) psychose.
Deelnemers die het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen, evenals degenen die een behandeling nodig hebben die buiten de reikwijdte van YRI valt, zullen worden doorverwezen naar lokale geestelijke gezondheidszorg of maatschappelijk werk, indien van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: YRI + Werkgelegenheidsprogramma
Onmiddellijk na inschrijving zullen de deelnemers de YRI-interventie voltooien, gevolgd door een activiteitenprogramma dat inkomsten genereert.
|
Youth Readiness Intervention (YRI) is een innovatieve, evidence-based interventie in de geestelijke gezondheidszorg om comorbide problemen met externaliserende problemen (ontregeling van woede/emotie) en internaliserende problemen (hopeloosheid/angst) bij door geweld getroffen jongeren aan te pakken.
De YRI-methodologie is gebaseerd op evidence-based behandelingselementen die vaak worden gebruikt in zowel cognitieve gedragsinterventie als interpersoonlijke groepstherapie.
YRI is transversaal werkzaam bij een reeks psychische aandoeningen die veel voorkomen bij door geweld getroffen jongeren.
YRI wordt gegeven in 12 sessies in de loop van 3 maanden.
Andere namen:
De programmering van inkomstengenererende activiteiten zal worden uitgevoerd door GOAL in samenwerking met de St. George's Foundation door gebruik te maken van hun huidige financiering.
GOAL richt zich op het ondersteunen van mensen in nood door middel van gezondheidszorg, het bepleiten en bevorderen van kinderbeschermingspraktijken en -beleid, en het uitvoeren van programma's voor levensonderhoud om hen in staat te stellen hun leven op een duurzame manier te verbeteren.
De St. George's Foundation richt zich op het welzijn van kinderen door actief contact op te nemen met dakloze en weeskinderen.
Het programma duurt 4 maanden en bestaat uit vaardigheidstraining, ontwikkeling van zachte vaardigheden (voornamelijk in rekenen en lezen) en een contante overdracht van $ 200.
|
Experimenteel: Werkgelegenheidsprogramma
Onmiddellijk na de inschrijving zullen de deelnemers een inkomstengenererend activiteitenprogramma voltooien.
|
De programmering van inkomstengenererende activiteiten zal worden uitgevoerd door GOAL in samenwerking met de St. George's Foundation door gebruik te maken van hun huidige financiering.
GOAL richt zich op het ondersteunen van mensen in nood door middel van gezondheidszorg, het bepleiten en bevorderen van kinderbeschermingspraktijken en -beleid, en het uitvoeren van programma's voor levensonderhoud om hen in staat te stellen hun leven op een duurzame manier te verbeteren.
De St. George's Foundation richt zich op het welzijn van kinderen door actief contact op te nemen met dakloze en weeskinderen.
Het programma duurt 4 maanden en bestaat uit vaardigheidstraining, ontwikkeling van zachte vaardigheden (voornamelijk in rekenen en lezen) en een contante overdracht van $ 200.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in % jongeren met verbeterde gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het percentage jongeren met een verbeterde geestelijke gezondheid en dagelijks functioneren zal worden gemeten door middel van een kwantitatieve beoordelingsreeks, waaronder metingen van de Hopkins-symptomenchecklist, Oxford-meting van psychosociale aanpassing, Ways of Coping-vragenlijst, UCLA Traumatic Stress Disorder Reaction Index, World Health Organization Disability Adjustment Schaal, moeilijkheden bij emotieregulatie Schaal.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
YRI-getrouwheidsprotocol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Feedback zal worden verkregen over de min of meer succesvolle programmatische mechanismen en de kwaliteit en duurzaamheid van de interventie door middel van semi-gestructureerde kwalitatieve exit-interviews met interventionisten en jongeren.
|
3 maanden
|
Verandering in kennis, houding en gedrag van jongeren rond werk en toegang tot diensten voor arbeidsvoorziening.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Supervisors beoordelen jongeren op aanwezigheid, prestaties op de werkplek, economische zelfredzaamheid, financiële consumptie/uitgaven, besparingen en werkgerelateerd gedrag (supervisors zullen worden geïnterviewd over elke jongere die blind is voor zijn groepsopdracht).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0603-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op YRI
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German Society...VoltooidPsychische stoornis | Geestelijke gezondheidsstoornis | Psychosociaal probleemSierra Leone
-
Boston CollegeHarvard Medical School (HMS and HSDM); Yale University; The City College of New... en andere medewerkersVoltooidStress, psychisch | Angststoornis/angsttoestand | Depressieve stoornis/psychologie | Sociale problemen/psychologie | Geweld, niet-toevalligSierra Leone
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Caritas Freetown; German Society for International CooperationVoltooidPsychische stoornis | Geestelijke gezondheidsstoornis | Psychosociale stoornis | Emotionele disfunctieSierra Leone