- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02561949
Sodan koettelemien nuorten mielenterveystoimien mukauttaminen työllisyysohjelmien avulla
Sodan koettelemien nuorten mielenterveystoimien mukauttaminen työllisyysohjelmien avulla Sierra Leonessa
Tutkimuksessa tarkastellaan ensin YRI:n osallistujilta saatua dataa selvittääkseen ryhmäistuntojen vaikutuksia 15-24-vuotiaiden nuorten psykososiaalisiin toimintatuloksiin. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, pärjäävätkö YRI:hen ja sitä täydentäviin tulonhankintatoimintoihin osallistuvat nuoret paremmin kuin työllistävä kontrolliryhmä. Lopuksi tutkimuksella on tarkoitus selvittää, onko maallikoiden terveydenhuoltoalan työntekijöiden hyödyntäminen kustannustehokas ja skaalautuva tapa käsitellä mielenterveysongelmia.
Tutkimuksessa selvitetään seuraavia hypoteeseja:
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet YRI:lle, vähentävät enemmän mielenterveys- ja käyttäytymisongelmia kuin osallistujat, jotka ovat jonotuslistalla YRI:lle samana ajanjaksona; tunnesääntely toimii tärkeänä YRI:n parannusmekanismina; korkea komorbiditeetti on hoitoa modifioiva aine;
- YRI:n aiheuttamat mielenterveyden ja toiminnan parannukset johtavat (välitteisesti) parempiin työllisyystuloksiin ja parempaan taloudelliseen omavaraisuuteen ajan myötä; ja
- Asunnottomuus, orpoisuus, nuori vanhemmuus ja korkeat tunteiden säätelyongelmat yhdessä muiden mielenterveyssairauksien kanssa ovat suuria YRI:n tehokkuutta heikentäviä tekijöitä.
- Yhdistettyyn mielenterveys-työllisyysohjelmaan osallistuvien virastojen maallikot ja koulutetut ammatinharjoittajat osoittavat uskollisuutta näyttöön perustuville hoitokomponenteille ja että syntyy hyvää tyytyväisyyttä, sosiaalista tukea ja ammatillista näyttöön perustuvien käytäntöjen vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sierra Leonessa on edelleen vaarallinen kuilu pitkäaikaisten psykososiaalisten tarpeiden ja riittävien palvelujen välillä. Kun sodan koettelemat nuoret alkavat astua aikuisuuteen, he kohtaavat uusia haasteita, kuten työttömyys, keskeytyneet koulutukset, tarve tukea perheitä, syrjäytyminen ja leimautuminen sekä sodalle altistumisen jäljellä olevat psykologiset vaikutukset. Terve sosiaalinen integraatio on ratkaisevan tärkeää tämän sukupolven pitkän aikavälin hyvinvoinnille, mutta näyttöpohja tehokkaista toimenpiteistä taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi on erittäin rajallinen. Huolimatta sodan koettelemien nuorten suuresta mielenterveysongelmien taakasta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, tällä alueella on toteutettu vain vähän empiirisesti tuettuja käyttäytymishoitoja (ESBT) tai näyttöön perustuvia interventioita. Tämä tutkimus edistää merkittävästi tietoa tehokkaista ja kulttuurisesti herkistä mielenterveyspalveluista, joita voidaan toteuttaa ympäristöissä, joissa on monia vaikeuksia, mukaan lukien sodat, köyhyys, alhainen koulutustaso ja muut vaikeudet.
Tämä 15-24-vuotiaiden nuorten satunnaistettu satunnaistettu vertailututkimus, jossa verrattiin tuloksia YRI:ssä tuloa tuottavaan toimintaohjelmaan (YRI + EP) osallistuvien nuorten tuloksista vain tulonhankintaohjelmiin (EP) osallistuvaan kontrolliryhmään. Tämä tutkimus ei ole täysin tehokas havaitsemaan eroja ryhmien välillä, vaan se on sen sijaan toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testi, jossa kvantitatiiviset osallistujaarviot tapahtuvat lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua työllisyyteen liittyvistä toimenpiteistä, sekä osallistujien ja interventioiden haastatteluja selventääkseen mekanismeja, joilla interventio oli enemmän tai vähemmän onnistunut.
YRI on näyttöön perustuva ryhmäinterventio, joka kehitettiin vuonna 2010 käsittelemään keskeisiä tunne-, käyttäytymis- ja toimintaongelmia, jotka on tunnistettu PI:n aiemmassa pitkittäistutkimuksessa sodan uhreista. YRI:llä on kolme yleistä tavoitetta: (1) Parantaa ihmis- ja yhteisösuhteita tekemällä työtä nuorten ja yhteisön jäsenten kanssa; (2) Auttaa haavoittuvia nuoria kehittämään tunteiden säätelyn, ongelmanratkaisun ja ihmisten välisen vuorovaikutuksen taitoja, jotka ovat välttämättömiä ollakseen menestyviä yhteisönsä jäseniä; (3) Edistää vaikeiden muistojen terveellistä integrointia nuorille, jotka kokevat traumaattisesta altistumisesta johtuvia vaikeuksia. Ensisijaisia mielenterveysvaikutuksia ovat vähentynyt ahdistus, vihamielisyys ja masennus sekä lisääntyneet prososiaaliset asenteet, jotka mitataan Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale -asteikolla ja African Youth Psychosocial Assessment -tutkimuksella. Tämän tutkimuksen aikana YRI:tä välittävät koulutetut ohjaajat,
GOAL ja heidän kumppaninsa St. George's Foundation toteuttavat tuloja tuottavan toiminnan ohjelmoinnin nykyisen apurahansa avulla. GOAL keskittyy tukemaan apua tarvitsevia ihmisiä tarjoamalla terveydenhuollon resursseja, edistämällä ja edistämällä lastensuojelukäytäntöjä ja -politiikkoja sekä hallinnoimalla toimeentuloohjelmia, joiden avulla he voivat parantaa elämäänsä kestävällä tavalla. St. George's Foundation käsittelee lasten hyvinvointiin liittyviä huolenaiheita tavoittelemalla aktiivisesti kodittomia ja orvoiksi jääneitä lapsia. Heidän jo olemassa oleva työllisyysohjelma on 4 kuukauden mittainen ja koostuu taitojen harjoittelusta, pehmeiden taitojen kehittämisestä (ensisijaisesti lasku- ja lukutaidon osalta) ja 200 dollarin käteissiirrosta. Työllistämistoimenpiteen toteuttavat sosiaalityöntekijät ja ohjaajat, jotka on koulutettu tukemaan toimenpiteen toteuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 15–24-vuotiaita (YK:n määritelmä nuorista);
- Osallistujilla on oltava korkeampi pistemäärä sisäistämisestä (masennus/ahdistuneisuus) tai ulkoistamisesta (aggressio/vihamielisyys) Sierra Leonessa käytettäväksi validoidusta mittarista.
- Osallistujien on raportoitava emotionaalisista tai käyttäytymisongelmista johtuvista päivittäisen toiminnan heikkenemisestä WHODASista mukautettujen kysymyssarjojen perusteella. ja
- Osallistujat eivät saa olla ilmoittautuneet kouluun eivätkä heillä saa olla ansiotyötä, joka on vähintään 20 tuntia viikossa viimeisen neljän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei täytä ikävaatimuksia;
- Osallistuja on joko tällä hetkellä kirjoilla kouluun tai hänellä on ansiotyötä 20 tuntia tai enemmän viikossa viimeisen neljän viikon aikana;
- Osallistuja ei kannata työllisyysohjelmaan liittymistä;
- Osallistujilla ei ole kohonneita pisteitä sisäistämisestä (masennus/ahdistuneisuus) tai ulkoistamisesta (aggressio/vihamielisyys) Sierra Leonessa käytettäväksi validoidusta mittarista.
- Osallistuja ei ilmoita päivittäisen toiminnan heikkenemisestä tunne- tai käyttäytymisongelmien seurauksena WHODASista mukautettujen kysymyssarjojen perusteella;
- Kliinisen henkilökunnan mukaan osallistuja (a) kokee itsemurhaa tai (b) psykoosia.
Osallistujat, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, sekä YRI:n ulkopuolista hoitoa tarvitsevat ohjataan soveltuvin osin paikallisiin mielenterveys- tai sosiaalihuoltopalveluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YRI + Työllisyysohjelma
Heti ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat YRI-intervention, jota seuraa tuloa tuottava toimintaohjelma.
|
Youth Readiness Intervention (YRI) on innovatiivinen, näyttöön perustuva mielenterveysinterventio, jolla puututaan väkivallasta kärsivien nuorten samanaikaisiin sairauksiin, joihin liittyy ulkoistavia ongelmia (viha/tunteen säätelyhäiriö) ja sisäistämisongelmia (toivottomuus/ahdistus).
YRI:n metodologia pohjautuu näyttöön perustuviin hoitoelementteihin, joita käytetään yleisesti sekä kognitiivis-käyttäytymisinterventiossa että ihmissuhdeterapiassa.
YRI:llä on monialainen tehokkuus erilaisissa mielenterveysongelmissa, jotka ovat yleisiä väkivallasta kärsivillä nuorilla.
YRI toimitetaan 12 istunnossa 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
GOAL toteuttaa tuloja tuottavan toiminnan ohjelmoinnin yhteistyössä St. George's -säätiön kanssa käyttämällä heidän nykyistä rahoitusta.
GOAL keskittyy tukemaan apua tarvitsevia ihmisiä tarjoamalla terveydenhuollon resursseja, edistämällä ja edistämällä lastensuojelukäytäntöjä ja -politiikkoja sekä hallinnoimalla toimeentuloohjelmia, joiden avulla he voivat parantaa elämäänsä kestävällä tavalla.
St. George's Foundation käsittelee lasten hyvinvointiin liittyviä huolenaiheita tavoittelemalla aktiivisesti kodittomia ja orvoiksi jääneitä lapsia.
Ohjelma on 4 kuukauden pituinen ja sisältää taitojen koulutuksen, pehmeiden taitojen kehittämisen (ensisijaisesti lasku- ja lukutaidon osalta) ja 200 dollarin käteissiirron.
|
|
Kokeellinen: Työllisyysohjelma
Heti ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat tuloja tuottavan toimintaohjelman.
|
GOAL toteuttaa tuloja tuottavan toiminnan ohjelmoinnin yhteistyössä St. George's -säätiön kanssa käyttämällä heidän nykyistä rahoitusta.
GOAL keskittyy tukemaan apua tarvitsevia ihmisiä tarjoamalla terveydenhuollon resursseja, edistämällä ja edistämällä lastensuojelukäytäntöjä ja -politiikkoja sekä hallinnoimalla toimeentuloohjelmia, joiden avulla he voivat parantaa elämäänsä kestävällä tavalla.
St. George's Foundation käsittelee lasten hyvinvointiin liittyviä huolenaiheita tavoittelemalla aktiivisesti kodittomia ja orvoiksi jääneitä lapsia.
Ohjelma on 4 kuukauden pituinen ja sisältää taitojen koulutuksen, pehmeiden taitojen kehittämisen (ensisijaisesti lasku- ja lukutaidon osalta) ja 200 dollarin käteissiirron.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentteina nuorista, joiden terveystulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden nuorten prosenttiosuus, joilla on parantunut mielenterveys ja jokapäiväinen toimintakyky, mitataan kvantitatiivisella arvioinnilla, joka sisältää mittaukset Hopkinsin oireiden tarkistuslistasta, Oxfordin psykososiaalisen sopeutumisen mittauksesta, selviytymistapojen kyselylomakkeesta, UCLA:n traumaattisten stressihäiriöreaktioiden indeksistä, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden mukauttamisesta. Asteikko, tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikko.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YRI Fidelity Protocol
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palautetta enemmän tai vähemmän onnistuneista ohjelmallisista mekanismeista sekä interventioiden laadusta ja kestävyydestä saadaan puolistrukturoitujen laadullisten exit-haastattelujen avulla interventioiden ja nuorten kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset nuorten tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä työllistymisestä ja työvoimapalvelujen saatavuudesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esimiehet arvioivat nuorten läsnäoloa, työsuorituksia, taloudellista omavaraisuutta, taloudellista kulutusta/menoja, säästöjä ja työhön liittyvää käyttäytymistä (ohjaajat haastatellaan jokaisesta ryhmätehtävälleen sokeasta nuoresta).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Betancourt, ScD, MA, Harvard University T.H. Chan School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0603-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .