Hladiny gingivální crevikulární tekutiny Vaspin a omentin u obézních pacientů s chronickou parodontitidou
29. září 2015 aktualizováno: Umut BALLI
Účinky nechirurgické parodontální léčby na hladiny vaspinu a omentinu-1 v gingivální crevikulární tekutině u obézních pacientů s chronickou parodontitidou
Naším cílem v této případové kontrolní intervenční studii proto bylo prozkoumat účinek nechirurgické parodontální terapie na hladiny GCF vaspinu a omentinu u pacientů s chronickou parodontitidou, abychom určili užitečnost vaspinu a omentinu jako diagnostického a prognostického biomarkeru. onemocnění parodontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni jedinci podstoupili celoústní periodontální vyšetření, které zahrnovalo sondování hloubky kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), index plaku (PI), index dásní (GI), krvácení při sondování (BOP).
BMI a WHR byly použity pro hodnocení obezity.
Kromě toho byly k eliminaci diabetes mellitus použity hladiny HbA1c a plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Na základě parodontálních a antropometrických měření byli jedinci (n=76) rozděleni do čtyř skupin: skupina zdravých parodontu (n=19), skupina chronické parodontitidy (n=19), skupina zdravých parodontu s obezitou (n=19 ) a skupina chronická parodontitida s obezitou (n=19).
Pacienti s parodontitidou dostávali nechirurgickou parodontální terapii.
Odběr vzorků GCF a klinické parametry parodontu byly hodnoceny před a 6 týdnů po terapii.
Hladiny vaspinu, omentinu a TNF-a byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-) ve věku 30-49 let 2-) měl minimálně 20 přirozených zubů, kromě třetích molárů 3) hladiny glykosylovaných hemoglobů <6 % 4) hladiny glukózy v plazmě nalačno <100 mg/dl. 5-) Kritéria pro periodontální zdravou skupinu byla GI = 0, PPD ≤ 3 mm a žádné známky přichycení a ztráty kostní hmoty při klinickém a radiografickém vyšetření.
6-) Kritéria pro skupinu s chronickou parodontitidou byly klinické příznaky zánětu (červená barva a otok okraje dásně), GI ≥ 2, PPD a CAL ≥ 5 mm a ztráta kostní hmoty postihující > 30 % stávajících zubů na klinických a radiografické vyšetření.
7-) Kritéria pro obézní skupiny byla 30≤ BMI <40 kg/m2 a souběžná WHR ≥0,85 pro ženy a WHR ≥0,90 pro muže.
8-) Kritéria pro skupiny s normální hmotností byla 20≤ BMI < 25 kg/m2 a WHR pod hodnotami stanovenými pro obezitu.
Kritéria vyloučení:
- Agresivní parodontitida,
- Periapické patologie
- Nadměrné síly včetně mechanických sil z ortodoncie a okluze
- Systémová onemocnění (např. diabetes mellitus; rakovina; virus lidské imunodeficience; nebo poruchy, které by mohly ovlivnit hladiny adipokinů a stav parodontu)
- Chronická léčba vysokými dávkami steroidů, ozařování nebo imunosupresivní léčba
- Těhotenství, kojení,
- Kouření během posledních pěti let nebo alergie nebo citlivost na jakoukoli drogu.
- Neměl v anamnéze periodontální terapii nebo medikamentózní terapii (např. protizánětlivé léky, antibiotika nebo jakoukoli jinou farmakologickou léčbu) po dobu nejméně šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravý parodont bez obezity
Vzorky GCF byly odebrány na začátku Intervence: Odběr gingivální štěrbinové tekutiny
|
Odběr GCF filtračním papírem (Periopaper) intrakrevikulární metodou.
|
|
Aktivní komparátor: Chronická parodontitida bez obezity
Vzorky GCF byly odebrány před a po léčbě pacientů s chronickou parodontitidou. Intervence: Nechirurgická parodontologická léčba (SRP a pokyny pro ústní hygienu) |
|
|
Komparátor placeba: Zdravý parodont s obezitou
Vzorky GCF byly odebrány na začátku Intervence: Odběr gingivální štěrbinové tekutiny
|
Odběr GCF filtračním papírem (Periopaper) intrakrevikulární metodou.
|
|
Aktivní komparátor: Chronická parodontitida s obezitou
Vzorky GCF byly odebrány před a po léčbě pacientů s chronickou parodontitidou. Intervence: Nechirurgická parodontologická léčba (SRP a pokyny pro ústní hygienu) |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické parametry (Vaspin a omentin)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny v hladinách vaspinu a omentinu 6 týdnů po periodontální léčbě stanovené metodou ELISA.
Změny v hladinách vaspinu a omentinu byly analyzovány za účelem stanovení diagnostického a prognostického potenciálu jako biomarkeru periodontálního onemocnění.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny v hladinách tumor nekrotizujícího faktoru alfa 6 týdnů po periodontální léčbě stanovené metodou ELISA.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny hloubky kapsy sondy po ošetření parodontu. Hloubka kapsy sondy byla měřena pro stanovení závažnosti onemocnění a klinického výsledku.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny v úrovni klinického připojení po periodontální léčbě.
Pro stanovení závažnosti onemocnění a klinického výsledku byla měřena úroveň klinické vazby.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny gingiválního indexu po parodontologickém ošetření.
Gingivální index byl zaznamenáván pro klasifikaci a hodnocení (koronálně) zánětu dásní.
Rovněž byl analyzován gingivální index k detekci vztahu mezi vaspinem, omentinem a tumor nekrotizujícím faktorem alfa.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny indexu plaku po parodontologickém ošetření.
Pro stanovení a klasifikaci stavu ústní hygieny byl zaznamenáván index plaku.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Změny krvácení při sondování po parodontologickém ošetření.
Krvácení při sondování bylo zaznamenáno pro klasifikaci a hodnocení (apikálně) zánětu dásní.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-115-17/06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr gingivální štěrbinové tekutiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy