Gingival crevikulær væske vaspin og omentinnivåer hos overvektige pasienter med kronisk periodontitt
29. september 2015 oppdatert av: Umut BALLI
Effekter av ikke-kirurgisk periodontal behandling på Gingival Crevicular Fluid nivåer av Vaspin og Omentin-1 hos overvektige pasienter med kronisk periodontitt
Målet vårt i denne case-control intervensjonsstudien var derfor å utforske effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på GCF-nivåene av vaspin og omentin hos pasienter med kronisk periodontitt for å bestemme nytten av vaspin og omentin som en diagnostisk og prognostisk biomarkør av periodontal sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle individer gjennomgikk en full-munn periodontal undersøkelse, som inkluderte sonderende lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP).
BMI og WHR ble brukt for å vurdere fedme.
I tillegg ble HbA1c og fastende plasmaglukosenivåer brukt for eliminering av diabetes mellitus.
Basert på de periodontale og antropometriske målingene ble individer (n=76) delt inn i fire grupper: den periodontale-friske gruppen (n=19), kronisk periodontitt-gruppen (n=19), periodontal-friske med fedme-gruppen (n=19). ) og kronisk periodontitt med fedmegruppe (n=19).
Pasienter med periodontitt fikk ikke-kirurgisk periodontal terapi.
GCF-prøvetaking og kliniske periodontale parametere ble vurdert før og 6 uker etter behandling.
Vaspin-, omentin- og TNF-α-nivåer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-) 30-49 år 2-) hadde minimum 20 naturlige tenner, unntatt tredje molarer 3) glykosylerte hemoglobinivåer <6 % 4) fastende plasmaglukosenivåer <100 mg/dl. 5-) Kriterier for den periodontale friske gruppen var GI = 0, PPD≤ 3 mm, og ingen tegn til feste og bentap ved klinisk og radiografisk undersøkelse.
6-) Kriterier for kronisk periodontitt-gruppen var kliniske tegn på betennelse (rød farge og hevelse i tannkjøttkanten), GI ≥ 2, PPD og CAL ≥ 5 mm, og bentap som påvirker >30 % av eksisterende tenner på kliniske og røntgenundersøkelse.
7-) Kriterier for overvektige grupper var 30≤ BMI <40 kg/m2, og samtidig WHR ≥0,85 for kvinner og WHR ≥0,90 for menn.
8-) Kriterier for normalvektige grupper var 20≤ BMI <25 kg/m2, og WHR under det som ble bestemt for fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Aggressiv periodontitt,
- Periapikale patologier
- Overdrevne krefter inkludert mekaniske krefter fra kjeveortopedi og okklusjon
- Systemiske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus; kreft; humant immunsviktvirus; eller lidelser som kan påvirke adipokinnivåer og periodontale tilstander)
- Kronisk høydose steroidbehandling, stråling eller immunsuppressiv terapi
- Graviditet, amming,
- Røyking i løpet av de siste fem årene, eller allergi eller følsomhet overfor et hvilket som helst stoff.
- Hadde ingen historie med periodontal terapi eller medikamentell behandling (f.eks. antiinflammatoriske midler, antibiotika eller annen farmakologisk behandling) i minst seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sunn periodontium uten fedme
GCF-prøver ble tatt ved baseline Intervensjon: Gingival crevicular væskesamling
|
GCF-oppsamling med filterpapir (Periopaper) ved bruk av den intrakrevikulære metoden.
|
|
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt uten fedme
GCF-prøver ble tatt før og etter behandling av pasienter med kronisk periodontitt. Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneinstruksjoner) |
|
|
Placebo komparator: Sunn periodontium med fedme
GCF-prøver ble tatt ved baseline Intervensjon: Gingival crevicular væskesamling
|
GCF-oppsamling med filterpapir (Periopaper) ved bruk av den intrakrevikulære metoden.
|
|
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt med fedme
GCF-prøver ble tatt før og etter behandling av pasienter med kronisk periodontitt. Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneinstruksjoner) |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere (Vaspin og omentin)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i nivåene av vaspin og omentin 6 uker etter periodontal behandling bestemt ved ELISA.
Endringene i nivåene av vaspin og omentin ble analysert for å bestemme diagnostisk og prognostisk potensial som en biomarkør for periodontal sykdom.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i nivåer av tumornekrosefaktor alfa 6 uker etter periodontal behandling bestemt ved ELISA.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i sonderingslommedybde etter periodontal behandling. Sondelommedybde ble målt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdom og klinikkresultat.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i klinisk tilknytningsnivå etter periodontal behandling.
Klinisk tilknytningsnivå ble målt for å bestemme alvorlighetsgrad av sykdom og klinikkresultat.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i gingivalindeksen etter periodontal behandling.
Gingivalindeks ble registrert for å klassifisere og evaluere (koronalt) gingivalbetennelse.
Gingivalindeks ble også analysert for å oppdage forholdet mellom vaspin, omentin og tumornekrosefaktor alfa.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i plakkindeks etter periodontal behandling.
Plakkindeks ble registrert for å bestemme og klassifisere munnhygienestatus.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Endringene i blødning ved sondering etter periodontal behandling.
Blødning ved sondering ble registrert for klassifisering og evaluering av (apikalt) gingivalbetennelse.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-115-17/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .