- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563171
Niveles de Vaspin y Omentin en el Líquido Crevicular Gingival en Pacientes Obesos con Periodontitis Crónica
Efectos del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los niveles de líquido crevicular gingival de Vaspin y Omentin-1 en pacientes obesos con periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1-) 30-49 años de edad 2-) Tenía un mínimo de 20 dientes naturales, excluyendo terceros molares 3) Niveles de hemoglobina glicosilada <6% 4) Niveles de glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dl. 5-) Los criterios para el grupo periodontal sano fueron GI = 0, PPD≤ 3 mm, y sin signos de inserción y pérdida ósea por examen clínico y radiográfico.
6-) Los criterios para el grupo de periodontitis crónica fueron signos clínicos de inflamación (color rojo e hinchazón del margen gingival), GI ≥ 2, PPD y CAL ≥ 5 mm, y pérdida ósea que afectaba >30% de los dientes existentes en clínica y examen radiográfico.
7-) Los criterios para los grupos de obesos fueron 30≤ IMC <40 kg/m2 y WHR concomitante ≥0,85 para mujeres y WHR ≥0,90 para hombres.
8-) Los criterios para los grupos de normopeso fueron 20≤ IMC < 25 kg/m2, y RCC por debajo del determinado para obesidad.
Criterio de exclusión:
- periodontitis agresiva,
- Patologías periapicales
- Fuerzas excesivas, incluidas las fuerzas mecánicas de la ortodoncia y la oclusión.
- Enfermedades sistémicas (p. ej., diabetes mellitus, cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana o trastornos que puedan afectar los niveles de adipoquinas y las condiciones periodontales)
- Terapia crónica con dosis altas de esteroides, radiación o terapia inmunosupresora
- Embarazo, lactancia,
- Fumar en los últimos cinco años, o alergia o sensibilidad a alguna droga.
- No tener antecedentes de terapia periodontal o terapia con medicamentos (por ejemplo, antiinflamatorios, antibióticos o cualquier otro tratamiento farmacológico) durante al menos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Periodonto saludable sin obesidad
Las muestras de GCF se tomaron al inicio Intervención: Recolección de líquido crevicular gingival
|
Recogida de FVC con papel filtro (Periopaper) por el método intracrevicular.
|
Comparador activo: Periodontitis crónica sin obesidad
Se tomaron muestras de GCF antes y después del tratamiento de pacientes con periodontitis crónica. Intervención: Tratamiento periodontal no quirúrgico (SRP e instrucciones de higiene bucal) |
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Comparador de placebos: Periodonto sano con obesidad
Las muestras de GCF se tomaron al inicio Intervención: Recolección de líquido crevicular gingival
|
Recogida de FVC con papel filtro (Periopaper) por el método intracrevicular.
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Comparador activo: Periodontitis crónica con obesidad
Se tomaron muestras de GCF antes y después del tratamiento de pacientes con periodontitis crónica. Intervención: Tratamiento periodontal no quirúrgico (SRP e instrucciones de higiene bucal) |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros bioquímicos (Vaspin y omentin)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en los niveles de vaspin y omentin 6 semanas después del tratamiento periodontal determinado por ELISA.
Se analizaron los cambios en los niveles de vaspina y omentina para determinar el potencial diagnóstico y pronóstico como biomarcador de la enfermedad periodontal.
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Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en los niveles de factor de necrosis tumoral alfa 6 semanas después del tratamiento periodontal determinado por ELISA.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en la profundidad de la bolsa al sondaje después del tratamiento periodontal. Se midió la profundidad de la bolsa al sondaje para determinar la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en el nivel de inserción clínica después del tratamiento periodontal.
Se midió el nivel de apego clínico para determinar la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en el índice gingival después del tratamiento periodontal.
Se registró el índice gingival para clasificar y evaluar (coronalmente) la inflamación gingival.
Además, también se analizó el índice gingival para detectar la relación entre vaspina, omentina y factor de necrosis tumoral alfa.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en el índice de placa después del tratamiento periodontal.
Se registró el índice de placa para determinar y clasificar el estado de higiene bucal.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en el sangrado al sondaje después del tratamiento periodontal.
Se registró el sangrado al sondaje para clasificar y evaluar (apicalmente) la inflamación gingival.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-115-17/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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