Poziomy waspiny i omentyny w płynie dziąsłowym u otyłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
29 września 2015 zaktualizowane przez: Umut BALLI
Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziom waspiny i omentyny-1 w płynie dziąsłowym u otyłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Dlatego naszym celem w tym kliniczno-kontrolnym badaniu interwencyjnym było zbadanie wpływu niechirurgicznej terapii periodontologicznej na poziomy GCF waspiny i omentyny u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia w celu określenia przydatności waspiny i omentyny jako biomarkera diagnostycznego i prognostycznego chorób przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich osób wykonano pełne badanie periodontologiczne, które obejmowało głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP).
Do oceny otyłości wykorzystano BMI i WHR.
Ponadto do eliminacji cukrzycy wykorzystano HbA1c i stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Na podstawie pomiarów periodontologicznych i antropometrycznych osoby (n=76) podzielono na cztery grupy: grupa zdrowych przyzębia (n=19), grupa z przewlekłym zapaleniem przyzębia (n=19), grupa zdrowych przyzębia z otyłością (n=19 ) i przewlekłe zapalenie przyzębia z grupą otyłości (n=19).
Pacjenci z zapaleniem przyzębia otrzymywali niechirurgiczne leczenie periodontologiczne.
Pobieranie próbek GCF i kliniczne parametry przyzębia oceniano przed terapią i 6 tygodni po niej.
Poziomy waspiny, omentyny i TNF-α mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1-) 30-49 lat 2-) miał co najmniej 20 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych 3) stężenie hemoglobiny glikowanej <6% 4) stężenie glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dl. 5-) Kryteriami dla grupy zdrowych przyzębia były: GI = 0, PPD≤ 3 mm oraz brak oznak przyczepu i utraty kości w badaniu klinicznym i radiologicznym.
6-) Kryteriami dla grupy z przewlekłym zapaleniem przyzębia były kliniczne objawy zapalenia (czerwone zabarwienie i obrzęk brzegu dziąsła), GI ≥ 2, PPD i CAL ≥ 5 mm oraz ubytki kostne obejmujące > 30% istniejących zębów w ocenie klinicznej i badanie radiologiczne.
7-) Kryteria dla grup otyłych to 30≤ BMI <40 kg/m2 oraz współistniejący WHR ≥0,85 dla kobiet i WHR ≥0,90 dla mężczyzn.
8-) Kryteria dla grup o prawidłowej masie ciała to 20≤ BMI <25 kg/m2, a WHR poniżej wartości określonej dla otyłości.
Kryteria wyłączenia:
- Agresywne zapalenie przyzębia,
- Patologie okołowierzchołkowe
- Nadmierne siły, w tym siły mechaniczne pochodzące z ortodoncji i okluzji
- Choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, rak, ludzki wirus niedoboru odporności lub zaburzenia, które mogą wpływać na poziomy adipokin i stany przyzębia)
- Przewlekła terapia sterydami w dużych dawkach, radioterapia lub terapia immunosupresyjna
- Ciąża, laktacja,
- Palenie w ciągu ostatnich pięciu lat lub alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
- Brak historii leczenia periodontologicznego lub farmakoterapii (np. przeciwzapalnych, antybiotyków lub jakiegokolwiek innego leczenia farmakologicznego) przez co najmniej sześć miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zdrowe przyzębie bez otyłości
Próbki GCF pobrano na początku badania. Interwencja: Pobranie płynu dziąsłowego
|
Pobranie GCF z bibułą filtracyjną (Periopapier) metodą doszpikową.
|
|
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia bez otyłości
Próbki GCF pobierano przed i po leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Interwencja: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (SRP i instrukcje higieny jamy ustnej) |
|
|
Komparator placebo: Zdrowe przyzębie z otyłością
Próbki GCF pobrano na początku badania. Interwencja: Pobranie płynu dziąsłowego
|
Pobranie GCF z bibułą filtracyjną (Periopapier) metodą doszpikową.
|
|
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia z otyłością
Próbki GCF pobierano przed i po leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Interwencja: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (SRP i instrukcje higieny jamy ustnej) |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biochemiczne (Vaspin i omentyna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany poziomu waspiny i omentyny po 6 tygodniach od leczenia periodontologicznego oznaczone metodą ELISA.
Analizowano zmiany poziomu vaspin i omentyny w celu określenia potencjału diagnostycznego i prognostycznego jako biomarkera chorób przyzębia.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa 6 tygodni po leczeniu periodontologicznym oznaczonym metodą ELISA.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych po leczeniu periodontologicznym. Głębokość kieszonek dziąsłowych mierzono w celu określenia stopnia zaawansowania choroby i wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany poziomu przyczepu klinicznego po leczeniu periodontologicznym.
Poziom przywiązania klinicznego mierzono w celu określenia ciężkości choroby i wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany wskaźnika dziąsłowego po leczeniu periodontologicznym.
Rejestrowano wskaźnik dziąseł w celu klasyfikowania i oceny (koronowego) zapalenia dziąseł.
Przeanalizowano również wskaźnik dziąseł w celu wykrycia związku między waspiną, omentyną i czynnikiem martwicy nowotworu alfa.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej po leczeniu periodontologicznym.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej w celu określenia i klasyfikacji stanu higieny jamy ustnej.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w krwawieniu przy sondowaniu po leczeniu periodontologicznym.
Krwawienie podczas sondowania rejestrowano w celu sklasyfikowania i oceny (przywierzchołkowego) zapalenia dziąseł.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-115-17/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .