Gingivale Crevicular Fluid Vaspin- en Omentine-niveaus bij zwaarlijvige patiënten met chronische parodontitis
29 september 2015 bijgewerkt door: Umut BALLI
Effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling op de Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van Vaspin en Omentin-1 bij zwaarlijvige patiënten met chronische parodontitis
Ons doel in deze case-control interventiestudie was daarom om het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op de GCF-waarden van vaspin en omentin bij patiënten met chronische parodontitis te onderzoeken om het nut van vaspin en omentin als diagnostische en prognostische biomarker te bepalen. van parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle personen ondergingen een parodontaal onderzoek van de volledige mond, waaronder sondeerzakdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP).
BMI en WHR werden gebruikt voor het beoordelen van obesitas.
Bovendien werden HbA1c en nuchtere plasmaglucosespiegels gebruikt voor de eliminatie van diabetes mellitus.
Op basis van parodontale en antropometrische metingen werden individuen (n=76) verdeeld in vier groepen: de parodontaal-gezonde groep (n=19), chronische parodontitis-groep (n=19), parodontaal-gezond met obesitas-groep (n=19). ) en chronische parodontitis met obesitas (n=19).
Parodontitispatiënten kregen niet-chirurgische parodontale therapie.
GCF-sampling en klinische parodontale parameters werden voor en 6 weken na de therapie beoordeeld.
Vaspin-, omentine- en TNF-a-spiegels werden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-) 30-49 jaar 2-) had minimaal 20 natuurlijke tanden, exclusief derde kiezen 3) geglycosyleerde hemoglobinewaarden <6% 4) nuchtere plasmaglucosewaarden <100 mg/dl. 5-) Criteria voor de parodontaal gezonde groep waren GI = 0, PPD≤ 3 mm, en geen tekenen van aanhechting en botverlies bij klinisch en radiografisch onderzoek.
6-) Criteria voor de groep met chronische parodontitis waren klinische tekenen van ontsteking (rode kleur en zwelling van de tandvleesrand), GI ≥ 2, PPD en CAL ≥ 5 mm, en botverlies dat >30% van de bestaande tanden op klinische en radiografisch onderzoek.
7-) Criteria voor zwaarlijvige groepen waren 30≤ BMI <40 kg/m2, en gelijktijdige WHR ≥0,85 voor vrouwen en WHR ≥0,90 voor mannen.
8-) Criteria voor groepen met een normaal gewicht waren 20≤ BMI <25 kg/m2, en WHR lager dan die bepaald voor obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- agressieve parodontitis,
- Periapicale pathologieën
- Overmatige krachten, waaronder mechanische krachten van orthodontie en occlusie
- Systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus; kanker; humaan immunodeficiëntievirus; of aandoeningen die de adipokinespiegels en de parodontale aandoeningen kunnen beïnvloeden)
- Chronische therapie met hoge doses steroïden, bestraling of immunosuppressieve therapie
- Zwangerschap, borstvoeding,
- Roken in de afgelopen vijf jaar, of allergie of gevoeligheid voor een medicijn.
- Gedurende ten minste zes maanden geen voorgeschiedenis van parodontale therapie of medicamenteuze behandeling (bijv. ontstekingsremmers, antibiotica of enige andere farmacologische behandeling) gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezond parodontium zonder overgewicht
GCF-monsters werden genomen bij baseline Interventie: Gingivale creviculaire vloeistofverzameling
|
GCF-verzameling met filterpapier (Periopaper) met behulp van de intracreviculaire methode.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische parodontitis zonder overgewicht
GCF-monsters werden genomen voor en na de behandeling van chronische parodontitispatiënten. Interventie: Niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP en instructies voor mondhygiëne) |
|
|
Placebo-vergelijker: Gezond parodontium met obesitas
GCF-monsters werden genomen bij baseline Interventie: Gingivale creviculaire vloeistofverzameling
|
GCF-verzameling met filterpapier (Periopaper) met behulp van de intracreviculaire methode.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische parodontitis met obesitas
GCF-monsters werden genomen voor en na de behandeling van chronische parodontitispatiënten. Interventie: Niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP en instructies voor mondhygiëne) |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische parameters (Vaspin en omentin)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in niveaus van vaspin en omentine 6 weken na parodontale behandeling bepaald door ELISA.
De veranderingen in niveaus van vaspin en omentine werden geanalyseerd om diagnostisch en prognostisch potentieel als biomarker van parodontitis te bepalen.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in niveaus van tumornecrosefactor alfa 6 weken na parodontale behandeling bepaald door ELISA.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de diepte van de sondepocket na parodontale behandeling. De diepte van de sondepocket werd gemeten om de ernst van de ziekte en het klinische resultaat te bepalen.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in klinisch hechtingsniveau na parodontale behandeling.
Het klinische hechtingsniveau werd gemeten om de ernst van de ziekte en het resultaat van de kliniek te bepalen.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de gingivale index na parodontale behandeling.
Gingivale index werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van (coronaal) tandvleesontsteking.
Ook werd de tandvleesindex geanalyseerd om de relatie tussen vaspin, omentine en tumornecrosefactor alfa te detecteren.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in plaque-index na parodontale behandeling.
Plaque-index werd geregistreerd voor het bepalen en classificeren van de mondhygiënestatus.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
|
De veranderingen in bloedingen bij sonderen na parodontale behandeling.
Bloeden bij sonderen werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van (apisch) tandvleesontsteking.
|
Baseline en 6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-115-17/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .