- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563405
Účinky doxazosinu a nifedipinu na variabilitu krevního tlaku a kyseliny močové v plazmě u pacientů s hypertenzí
Hypertenze je jedním z nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění, které je hlavním rizikovým faktorem mozkové mrtvice a kardiovaskulárních příhod. Nashromážděné údaje ukázaly, že poškození cílových orgánů souvisí nejen s 24hodinovým průměrným intraarteriálním TK, ale také s variabilitou TK (BPV) u subjektů s esenciální hypertenzí. Existuje mnoho studií o účincích různých druhů léků na krevní tlak, ale klinické výzkumy o vlivu antihypertenziv na BPV jsou omezené a závěr je stále kontroverzní.
Nedávné studie navíc zjistily, že výskyt a rozvoj hypertenze, zejména esenciální hypertenze, úzce souvisí s hyperurikémií. Sérová UA je nezávislým prognostickým indikátorem rozvoje hypertenze. Některé studie pozorovaly účinky různých druhů antihypertenziv na hladinu kyseliny močové u hypertoniků. Po úpravě jsou blokátory kalciových kanálů spojeny s nižším rizikem výskytu dny u lidí s hypertenzí. Účinky alfa-blokátorů na kyselinu močovou v plazmě však stále nejsou příliš jasné.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom sledovali různé účinky alfa-blokátoru a blokátoru kalciového kanálu na variabilitu krevního tlaku a hladinu kyseliny močové u hypertoniků.
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenze je jedním z nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění, které je hlavním rizikovým faktorem mozkové mrtvice a kardiovaskulárních příhod. Tradičně byla stratifikace kardiovaskulárního rizika u hypertoniků založena na průměrném krevním tlaku (TK) měřeném na klinice. Nashromážděné údaje ukázaly, že poškození cílových orgánů souvisí nejen s 24hodinovým průměrným intraarteriálním TK, ale také s variabilitou TK (BPV) u subjektů s esenciální hypertenzí. Rostoucí důkazy prokázaly, že BPV má značnou prognostickou hodnotu pro mortalitu ze všech příčin a kardiovaskulární výsledky, nezávisle na průměrném TK. V současné době není normální rozsah BPV příliš jasný. Existuje mnoho studií o účincích různých druhů léků na krevní tlak, ale klinické výzkumy o vlivu antihypertenziv na BPV jsou omezené a závěr je stále kontroverzní.
Nedávné studie navíc zjistily, že výskyt a rozvoj hypertenze, zejména esenciální hypertenze, úzce souvisí s hyperurikémií. Nashromážděné údaje ukázaly, že u mužů i žen existuje významná a nezávislá souvislost mezi hladinou kyseliny močové a nástupem hypertenze. Sérová UA je nezávislým prognostickým indikátorem rozvoje hypertenze. Některé studie pozorovaly účinky různých druhů antihypertenziv na hladinu kyseliny močové u hypertoniků. Po úpravě jsou diuretika, β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a nelosartanové antagonisty receptoru angiotenzinu Ⅱ spojeny se zvýšeným rizikem dny. Naproti tomu blokátory kalciových kanálů a losartan jsou spojeny s nižším rizikem výskytu dny u lidí s hypertenzí. Účinky alfa-blokátorů na kyselinu močovou v plazmě však stále nejsou příliš jasné.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom sledovali různé účinky alfa-blokátoru a blokátoru kalciového kanálu na variabilitu krevního tlaku a hladinu kyseliny močové u hypertoniků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- uric acid test and 24-hour ambulatory BP monitoring
-
Kontakt:
- Yujiao Pan, MM
- Telefonní číslo: 86-451-85555671
- E-mail: panyujiao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži ve věku 18 až 75 let zahrnovali postmenopauzální ženy, které nejsou starší než 75 let. Pacienti s esenciální mírnou až středně těžkou nekomplikovanou hypertenzí (DBP<110mmHg a SBP<180mmHg měřeno validovaným automatickým přístrojem vsedě) po zahájení nebo zintenzivnění vhodné úpravy zdravého životního stylu, Bez antihypertenzní léčby za 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění: ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení a TIA.
Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, koronární revaskularizace a městnavé srdeční selhání.
Poškození ledvin v anamnéze. Diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný diabetes II. Poškození jater v anamnéze. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze. Známá symptomatická ortostatická hypotenze. Kontraindikace léčby vyšetřovanými přípravky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doxazosin
Pozorovat účinky doxazosinu (4 mg) na kyselinu močovou v plazmě a variabilitu krevního tlaku po 12 týdnech léčby
|
Nifedipin byl podáván perorálně v dávce 30 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s amlodipinem po dobu 12 týdnů.
Doxazosin byl podáván perorálně v dávce 4 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s doxazosinem po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: nifedipin
Pozorovat účinky nifedipinu (30 mg) na kyselinu močovou v plazmě a variabilitu krevního tlaku po 12 týdnech léčby
|
Nifedipin byl podáván perorálně v dávce 30 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s amlodipinem po dobu 12 týdnů.
Doxazosin byl podáván perorálně v dávce 4 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s doxazosinem po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina kyseliny močové v plazmě
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Nifedipin
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- HT-3-UA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .