- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02563405
Virkningerne af doxazosin og nifedipin på blodtryksvariationer og urinsyre i plasma hos hypertensive patienter
Hypertension er en af de mest almindelige hjerte-kar-sygdomme, som er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser. Akkumulerede data har vist, at skade på målorganer ikke kun er relateret til 24-timers middel intraarteriel BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essentiel hypertension. Der er mange undersøgelser om virkningerne af forskellige slags lægemidler på blodtrykket, men de kliniske undersøgelser om virkningerne af antihypertensiva på BPV er begrænsede, og konklusionen er stadig kontroversiel.
Derudover viste nyere undersøgelser, at forekomsten og udviklingen af hypertension, især essentiel hypertension, er tæt forbundet med hyperukæmi. Serum UA er en uafhængig prognostisk indikator for udvikling af hypertension. Nogle undersøgelser har observeret virkningerne af forskellige slags antihypertensiva på urinsyreniveauet hos hypertensive patienter. Efter justering er calciumkanalblokkere forbundet med en lavere risiko for hændelig gigt blandt personer med hypertension. Effekten af alfablokkere på urinsyre i plasma er dog stadig ikke særlig klar.
Derfor udførte vi denne undersøgelse for at observere de forskellige virkninger af alfablokker og calciumkanalblokker på blodtryksvariabilitet og urinsyreniveau hos hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en af de mest almindelige hjerte-kar-sygdomme, som er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser. Traditionelt var kardiovaskulær risikostratificering hos hypertensive patienter baseret på det gennemsnitlige blodtryk (BP) målt i klinikken. Akkumulerede data har vist, at skade på målorganer ikke kun er relateret til 24-timers middel intraarteriel BP, men også til BP-variabilitet (BPV) hos personer med essentiel hypertension. Voksende beviser viste, at BPV har en betydelig prognostisk værdi for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære udfald, uafhængigt af gennemsnitlig BP. På nuværende tidspunkt er det normale område for BPV ikke særlig klart. Der er mange undersøgelser om virkningerne af forskellige slags lægemidler på blodtrykket, men de kliniske undersøgelser om virkningerne af antihypertensiva på BPV er begrænsede, og konklusionen er stadig kontroversiel.
Derudover viste nyere undersøgelser, at forekomsten og udviklingen af hypertension, især essentiel hypertension, er tæt forbundet med hyperukæmi. Akkumulerede data har vist, at en signifikant og uafhængig sammenhæng mellem urinsyreniveauet og begyndelsen af hypertension hos både mænd og kvindelige deltagere. Serum UA er en uafhængig prognostisk indikator for udvikling af hypertension. Nogle undersøgelser har observeret virkningerne af forskellige slags antihypertensiva på urinsyreniveauet hos hypertensive patienter. Efter justering er diuretika, β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og non-losartan angiotensin Ⅱ receptorantagonister forbundet med en øget risiko for gigt. I modsætning hertil er calciumkanalblokkere og losartan forbundet med en lavere risiko for gigt blandt personer med hypertension. Effekten af alfablokkere på urinsyre i plasma er dog stadig ikke særlig klar.
Derfor udførte vi denne undersøgelse for at observere de forskellige virkninger af alfablokker og calciumkanalblokker på blodtryksvariabilitet og urinsyreniveau hos hypertensive patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- uric acid test and 24-hour ambulatory BP monitoring
-
Kontakt:
- Yujiao Pan, MM
- Telefonnummer: 86-451-85555671
- E-mail: panyujiao@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd i alderen mellem 18 og 75 inkluderede år gamle postmenopausale kvinder, som ikke er mere end 75 år ældre. Patienter med væsentlig mild til moderat ukompliceret hypertension (DBP<110mmHg og SBP<180mmHg målt med en valideret automatisk enhed i siddende stilling) efter påbegyndelse eller intensivering af passende sund livsstilsændring, Uden antihypertensiv behandling i 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med cerebrovaskulær sygdom: iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning og TIA.
Anamnese med kardiovaskulær sygdom: ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og kongestiv hjertesvigt.
Anamnese med nedsat nyrefunktion. Anamnese med Type I diabetes mellitus eller Type II diabetes ukontrolleret. Anamnese med nedsat leverfunktion. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug. Kendt symptomatisk ortostatisk hypotension. Kontraindikationer til behandling med undersøge produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: doxazosin
At observere virkningerne af doxazosin (4 mg) på urinsyre i plasma og blodtryksvariabilitet efter 12 ugers behandling
|
Nifedipin blev givet oralt i en dosis på 30 mg/dag til behandling af patienter i amlodipingruppen i 12 uger.
Doxazosin blev givet oralt i en dosis på 4 mg/dag til behandling af patienter i doxazosin-gruppen i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: nifedipin
At observere virkningen af nifedipin (30 mg) på urinsyre i plasma og blodtryksvariabilitet efter 12 ugers behandling
|
Nifedipin blev givet oralt i en dosis på 30 mg/dag til behandling af patienter i amlodipingruppen i 12 uger.
Doxazosin blev givet oralt i en dosis på 4 mg/dag til behandling af patienter i doxazosin-gruppen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma urinsyre niveau
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nifedipin
- Doxazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-3-UA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Nifedipin
-
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.Laboratorios Richmond Colombia SASAfsluttet
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBiotilgængelighed, Terapeutisk indikation Ikke undersøgtTyskland
-
Cardarelli HospitalNeopharmed Gentili S.p.A.RekrutteringHæmoride | Hæmoride blødning | Hæmorider Prolaps | Hæmoride smerter | Aktuel administrationItalien
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)AfsluttetAkut analfissur | Anorektale lidelser | Anal smerte | Sfinkter spasmerPakistan
-
BayerAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidligt for tidligt brud af membranFrankrig
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Præeklampsi efter fødslen
-
Reig Jofre GroupAfsluttet
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet