- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563405
Doksatsosiinin ja nifedipiinin vaikutukset verenpaineen vaihteluun ja virtsahappoon verenpainepotilaiden plasmassa
Hypertensio on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonitaudeista, joka on suuri aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijä. Kertyneet tiedot ovat osoittaneet, että kohde-elinvaurio ei liity ainoastaan 24 tunnin keskimääräiseen valtimonsisäiseen verenpaineeseen, vaan myös verenpaineen vaihteluun (BPV) potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Erilaisten lääkkeiden vaikutuksista verenpaineeseen on tehty monia tutkimuksia, mutta kliiniset tutkimukset verenpainelääkkeiden vaikutuksista BPV:hen ovat rajallisia ja johtopäätös on edelleen kiistanalainen.
Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa havaittiin, että verenpainetaudin, erityisesti essentiaalisen hypertension esiintyminen ja kehittyminen liittyvät läheisesti hyperurikemiaan. Seerumin UA on itsenäisesti ennustava indikaattori hypertension kehittymiselle. Joissakin tutkimuksissa on havaittu erilaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksia verenpainepotilaiden virtsahappotasoon. Säädön jälkeen kalsiumkanavasalpaajat liittyvät pienempään kihdin riskiin hypertensiopotilailla. Alfasalpaajien vaikutukset plasman virtsahappoon eivät kuitenkaan ole vielä kovin selkeitä.
Siksi suoritimme tämän tutkimuksen tarkkaillaksemme alfasalpaajan ja kalsiumkanavasalpaajan erilaisia vaikutuksia verenpaineen vaihteluun ja virtsahappotasoon hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonitaudeista, joka on suuri aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijä. Perinteisesti hypertensiivisten potilaiden sydän- ja verisuoniriskin kerrostuminen perustui klinikalla mitattuun keskimääräiseen verenpaineeseen (BP). Kertyneet tiedot ovat osoittaneet, että kohde-elinvaurio ei liity ainoastaan 24 tunnin keskimääräiseen valtimonsisäiseen verenpaineeseen, vaan myös verenpaineen vaihteluun (BPV) potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Kasvava näyttö osoitti, että BPV:llä on huomattava ennustearvo kaikista syistä johtuvalle kuolleisuudesta ja sydän- ja verisuonisairauksista riippumatta keskimääräisestä verenpaineesta. Tällä hetkellä BPV:n normaalialue ei ole kovin selkeä. Erilaisten lääkkeiden vaikutuksista verenpaineeseen on tehty monia tutkimuksia, mutta kliiniset tutkimukset verenpainelääkkeiden vaikutuksista BPV:hen ovat rajallisia ja johtopäätös on edelleen kiistanalainen.
Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa havaittiin, että verenpainetaudin, erityisesti essentiaalisen hypertension esiintyminen ja kehittyminen liittyvät läheisesti hyperurikemiaan. Kertyneet tiedot ovat osoittaneet, että virtsahappotason ja verenpainetaudin alkamisen välillä on merkittävä ja riippumaton yhteys sekä miehillä että naisilla. Seerumin UA on itsenäisesti ennustava indikaattori hypertension kehittymiselle. Joissakin tutkimuksissa on havaittu erilaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksia verenpainepotilaiden virtsahappotasoon. Säädön jälkeen diureetit, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja muut kuin losartaani angiotensiini Ⅱ -reseptorin salpaajat lisäävät kihdin riskiä. Sitä vastoin kalsiumkanavasalpaajat ja losartaani liittyvät pienempään kihdin riskiin verenpainetautia sairastavilla. Alfasalpaajien vaikutukset plasman virtsahappoon eivät kuitenkaan ole vielä kovin selkeitä.
Siksi suoritimme tämän tutkimuksen tarkkaillaksemme alfasalpaajan ja kalsiumkanavasalpaajan erilaisia vaikutuksia verenpaineen vaihteluun ja virtsahappotasoon hypertensiivisillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- uric acid test and 24-hour ambulatory BP monitoring
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujiao Pan, MM
- Puhelinnumero: 86-451-85555671
- Sähköposti: panyujiao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaiden miesten joukossa oli vuotiaita postmenopausaalisia naisia, jotka eivät ole yli 75 vuotta vanhempia. Potilaat, joilla on essentiaalinen lievä tai kohtalainen komplisoitumaton hypertensio (DBP < 110 mmHg ja SBP < 180 mmHg mitattuna validoidulla automaattilaitteella istuma-asennossa) asianmukaisen terveellisen elämäntavan muutoksen aloittamisen tai tehostamisen jälkeen, ilman verenpainetta alentavaa hoitoa 2 viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
Aivojen verisuonisairaus: iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto ja TIA.
Aiempi sydän- ja verisuonitauti: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Aiempi munuaisten vajaatoiminta. Aiempi tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes. Aiempi maksan vajaatoiminta. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia. Tunnettu oireinen ortostaattinen hypotensio. Tutkia tuotteilla hoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: doksatsosiini
Tarkkaile doksatsosiinin (4 mg) vaikutuksia plasman virtsahappoon ja verenpaineen vaihteluun 12 viikon hoidon jälkeen
|
Nifedipiiniä annettiin suun kautta annoksena 30 mg/vrk amlodipiiniryhmän potilaiden hoitoon 12 viikon ajan.
Doksatsosiinia annettiin suun kautta annoksena 4 mg/vrk doksatsosiiniryhmän potilaiden hoitoon 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: nifedipiini
Tarkkaile nifedipiinin (30 mg) vaikutuksia plasman virtsahappoon ja verenpaineen vaihteluun 12 viikon hoidon jälkeen
|
Nifedipiiniä annettiin suun kautta annoksena 30 mg/vrk amlodipiiniryhmän potilaiden hoitoon 12 viikon ajan.
Doksatsosiinia annettiin suun kautta annoksena 4 mg/vrk doksatsosiiniryhmän potilaiden hoitoon 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman virtsahappotaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nifedipiini
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-3-UA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina