- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563405
Os efeitos da doxazosina e da nifedipina na variabilidade da pressão arterial e do ácido úrico no plasma de pacientes hipertensos
A hipertensão é uma das doenças cardiovasculares mais comuns, sendo um importante fator de risco para acidentes vasculares cerebrais e eventos cardiovasculares. Dados acumulados mostraram que a lesão de órgãos-alvo está relacionada não apenas à PA intra-arterial média de 24 horas, mas também à variabilidade da PA (VBP) em indivíduos com hipertensão essencial. Existem muitos estudos sobre os efeitos de diferentes tipos de drogas na pressão arterial, mas as pesquisas clínicas sobre os impactos dos anti-hipertensivos na VBP são limitadas e a conclusão ainda é controversa.
Além disso, estudos recentes constataram que a ocorrência e o desenvolvimento de hipertensão, especialmente hipertensão essencial, estão intimamente relacionados à hiperuricemia. A AU sérica é um indicador prognóstico independente para o desenvolvimento de hipertensão. Alguns estudos observaram os efeitos de diferentes tipos de drogas anti-hipertensivas sobre o nível de ácido úrico em pacientes hipertensos. Após o ajuste, os bloqueadores dos canais de cálcio estão associados a um menor risco de gota incidente entre pessoas com hipertensão. No entanto, os efeitos dos bloqueadores alfa sobre o ácido úrico no plasma ainda não são muito claros.
Portanto, realizamos este estudo para observar os diferentes efeitos do bloqueador alfa e do bloqueador dos canais de cálcio na variabilidade da pressão arterial e do nível de ácido úrico em pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é uma das doenças cardiovasculares mais comuns, sendo um importante fator de risco para acidentes vasculares cerebrais e eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, a estratificação do risco cardiovascular em pacientes hipertensos era baseada na média da pressão arterial (PA) aferida no ambulatório. Dados acumulados mostraram que a lesão de órgãos-alvo está relacionada não apenas à PA intra-arterial média de 24 horas, mas também à variabilidade da PA (VBP) em indivíduos com hipertensão essencial. Evidências crescentes demonstraram que a BPV tem um valor prognóstico considerável para todas as causas de mortalidade e desfechos cardiovasculares, independentemente da PA média. No momento, a faixa normal de BPV não é muito clara. Existem muitos estudos sobre os efeitos de diferentes tipos de drogas na pressão arterial, mas as pesquisas clínicas sobre os impactos dos anti-hipertensivos na VBP são limitadas e a conclusão ainda é controversa.
Além disso, estudos recentes constataram que a ocorrência e o desenvolvimento de hipertensão, especialmente hipertensão essencial, estão intimamente relacionados à hiperuricemia. Os dados acumulados mostraram uma associação significativa e independente entre o nível de ácido úrico e o início da hipertensão em homens e mulheres participantes. A AU sérica é um indicador prognóstico independente para o desenvolvimento de hipertensão. Alguns estudos observaram os efeitos de diferentes tipos de drogas anti-hipertensivas sobre o nível de ácido úrico em pacientes hipertensos. Após ajuste, diuréticos, bloqueadores β, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores Ⅱ da angiotensina não losartan estão associados a um risco aumentado de gota. Em contraste, os bloqueadores dos canais de cálcio e losartan estão associados a um menor risco de incidência de gota entre pessoas com hipertensão. No entanto, os efeitos dos bloqueadores alfa sobre o ácido úrico no plasma ainda não são muito claros.
Portanto, realizamos este estudo para observar os diferentes efeitos do bloqueador alfa e do bloqueador dos canais de cálcio na variabilidade da pressão arterial e do nível de ácido úrico em pacientes hipertensos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- uric acid test and 24-hour ambulatory BP monitoring
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Contato:
- Yujiao Pan, MM
- Número de telefone: 86-451-85555671
- E-mail: panyujiao@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com idade entre 18 e 75 anos incluíam mulheres pós-menopáusicas com idade não superior a 75 anos. Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada não complicada (PAD <110mmHg e PAS <180mmHg medida com um dispositivo automático validado na posição sentada) após o início ou intensificação da modificação apropriada de estilo de vida saudável, sem tratamento anti-hipertensivo em 2 semanas.
Critério de exclusão:
História de doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral e AIT.
História de doença cardiovascular: angina instável, infarto do miocárdio, revascularização coronária e insuficiência cardíaca congestiva.
Histórico de insuficiência renal. História de diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada. História de insuficiência hepática. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas. Hipotensão ortostática sintomática conhecida. Contra-indicações ao tratamento com produtos investigados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: doxazosina
Observar os efeitos da doxazosina (4 mg) sobre o ácido úrico no plasma e a variabilidade da pressão arterial após 12 semanas de tratamento
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A nifedipina foi administrada por via oral na dose de 30 mg/dia para tratar os pacientes do grupo amlodipina por 12 semanas.
A doxazosina foi administrada por via oral na dose de 4 mg/dia para tratar os pacientes do grupo doxazosina por 12 semanas.
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Comparador Ativo: nifedipina
Observar os efeitos da nifedipina (30 mg) sobre o ácido úrico no plasma e a variabilidade da pressão arterial após 12 semanas de tratamento
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A nifedipina foi administrada por via oral na dose de 30 mg/dia para tratar os pacientes do grupo amlodipina por 12 semanas.
A doxazosina foi administrada por via oral na dose de 4 mg/dia para tratar os pacientes do grupo doxazosina por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível plasmático de ácido úrico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nifedipina
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- HT-3-UA
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