- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563405
De effecten van doxazosine en nifedipine op bloeddrukvariabiliteit en urinezuur in plasma bij hypertensieve patiënten
Hypertensie is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten, wat een belangrijke risicofactor is voor beroerte en cardiovasculaire voorvallen. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat schade aan doelorganen niet alleen verband houdt met de 24-uurs gemiddelde intra-arteriële bloeddruk, maar ook met de bloeddrukvariabiliteit (BPV) bij proefpersonen met essentiële hypertensie. Er zijn veel onderzoeken naar de effecten van verschillende soorten medicijnen op de bloeddruk, maar de klinische onderzoeken naar de effecten van antihypertensiva op BPV zijn beperkt en de conclusie is nog steeds controversieel.
Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat het optreden en de ontwikkeling van hypertensie, met name essentiële hypertensie, nauw verband houden met hyperurikemie. Serum UA is een onafhankelijke prognostische indicator voor de ontwikkeling van hypertensie. Sommige onderzoeken hebben de effecten waargenomen van verschillende soorten antihypertensiva op de urinezuurspiegel bij hypertensieve patiënten. Na aanpassing worden calciumantagonisten in verband gebracht met een lager risico op jicht bij mensen met hypertensie. De effecten van alfablokkers op urinezuur in plasma zijn echter nog niet erg duidelijk.
Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de verschillende effecten van alfablokkers en calciumantagonisten op de bloeddrukvariabiliteit en het urinezuurgehalte bij hypertensieve patiënten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten, wat een belangrijke risicofactor is voor beroerte en cardiovasculaire voorvallen. Traditioneel was de cardiovasculaire risicostratificatie bij hypertensieve patiënten gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk (BP) gemeten in de kliniek. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat schade aan doelorganen niet alleen verband houdt met de 24-uurs gemiddelde intra-arteriële bloeddruk, maar ook met de bloeddrukvariabiliteit (BPV) bij proefpersonen met essentiële hypertensie. Er is steeds meer bewijs dat BPV een aanzienlijke prognostische waarde heeft voor sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire uitkomsten, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk. Op dit moment is het normale bereik van BPV niet erg duidelijk. Er zijn veel onderzoeken naar de effecten van verschillende soorten medicijnen op de bloeddruk, maar de klinische onderzoeken naar de effecten van antihypertensiva op BPV zijn beperkt en de conclusie is nog steeds controversieel.
Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat het optreden en de ontwikkeling van hypertensie, met name essentiële hypertensie, nauw verband houden met hyperurikemie. Geaccumuleerde gegevens hebben aangetoond dat er een significant en onafhankelijk verband bestaat tussen het urinezuurgehalte en het ontstaan van hypertensie bij zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers. Serum UA is een onafhankelijke prognostische indicator voor de ontwikkeling van hypertensie. Sommige onderzoeken hebben de effecten waargenomen van verschillende soorten antihypertensiva op de urinezuurspiegel bij hypertensieve patiënten. Na aanpassing worden diuretica, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en non-losartan angiotensine Ⅱ-receptorantagonisten in verband gebracht met een verhoogd risico op jicht. Daarentegen worden calciumantagonisten en losartan in verband gebracht met een lager risico op jicht bij mensen met hypertensie. De effecten van alfablokkers op urinezuur in plasma zijn echter nog niet erg duidelijk.
Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de verschillende effecten van alfablokkers en calciumantagonisten op de bloeddrukvariabiliteit en het urinezuurgehalte bij hypertensieve patiënten te observeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- uric acid test and 24-hour ambulatory BP monitoring
-
Contact:
- Yujiao Pan, MM
- Telefoonnummer: 86-451-85555671
- E-mail: panyujiao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen tussen 18 en 75 jaar oud Postmenopauzale vrouwen die niet ouder zijn dan 75 jaar. Patiënten met essentiële milde tot matige ongecompliceerde hypertensie (DBP <110 mmHg en SBP <180 mmHg gemeten met een gevalideerd automatisch apparaat in zittende positie) na aanvang of intensivering van een geschikte aanpassing van een gezonde levensstijl, zonder antihypertensieve behandeling binnen 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen: ischemische beroerte, hersenbloeding en TIA.
Geschiedenis van hart- en vaatziekten: onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire revascularisatie en congestief hartfalen.
Geschiedenis van nierinsufficiëntie. Geschiedenis van diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II. Geschiedenis van leverfunctiestoornis. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik. Bekende symptomatische orthostatische hypotensie. Contra-indicaties voor behandeling met onderzoeksproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: doxazosine
Om de effecten van doxazosine (4 mg) op urinezuur in plasma en bloeddrukvariabiliteit na 12 weken behandeling te observeren
|
Nifedipine werd oraal toegediend in een dosis van 30 mg/dag om patiënten in de amlodipinegroep gedurende 12 weken te behandelen.
Doxazosine werd oraal toegediend in een dosis van 4 mg/dag om patiënten in de doxazosinegroep gedurende 12 weken te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: nifedipine
Om de effecten van nifedipine (30 mg) op urinezuur in plasma en bloeddrukvariabiliteit na 12 weken behandeling te observeren
|
Nifedipine werd oraal toegediend in een dosis van 30 mg/dag om patiënten in de amlodipinegroep gedurende 12 weken te behandelen.
Doxazosine werd oraal toegediend in een dosis van 4 mg/dag om patiënten in de doxazosinegroep gedurende 12 weken te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urinezuurspiegel in het plasma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Nifedipine
- Doxazosine
Andere studie-ID-nummers
- HT-3-UA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .