- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563405
Los efectos de la doxazosina y la nifedipina sobre la variabilidad de la presión arterial y el ácido úrico en plasma en pacientes hipertensos
La hipertensión es una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, que es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular y los eventos cardiovasculares. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. Hay muchos estudios sobre los efectos de diferentes tipos de fármacos sobre la presión arterial, pero las investigaciones clínicas sobre los efectos de los fármacos antihipertensivos sobre la BPV son limitadas y la conclusión sigue siendo controvertida.
Además, estudios recientes encontraron que la aparición y el desarrollo de la hipertensión, especialmente la hipertensión esencial, están estrechamente relacionados con la hiperuricemia. El AU sérico es un indicador de pronóstico independiente para el desarrollo de hipertensión. Algunos estudios han observado los efectos de diferentes tipos de fármacos antihipertensivos sobre el nivel de ácido úrico en pacientes hipertensos. Después del ajuste, los bloqueadores de los canales de calcio se asocian con un menor riesgo de incidencia de gota entre las personas con hipertensión. Sin embargo, los efectos de los bloqueadores alfa sobre el ácido úrico en plasma aún no están muy claros.
Por lo tanto, realizamos este estudio para observar los diferentes efectos del bloqueador alfa y el bloqueador de los canales de calcio sobre la variabilidad de la presión arterial y el nivel de ácido úrico en pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, que es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular y los eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, la estratificación del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos se basaba en la presión arterial (PA) promedio medida en la consulta. Los datos acumulados han demostrado que el daño de órganos diana está relacionado no solo con la PA intraarterial media de 24 horas, sino también con la variabilidad de la PA (BPV) en sujetos con hipertensión esencial. La creciente evidencia demostró que la BPV tiene un valor pronóstico considerable para la mortalidad por todas las causas y los resultados cardiovasculares, independientemente de la PA promedio. En la actualidad, el rango normal de BPV no está muy claro. Hay muchos estudios sobre los efectos de diferentes tipos de fármacos sobre la presión arterial, pero las investigaciones clínicas sobre los efectos de los fármacos antihipertensivos sobre la BPV son limitadas y la conclusión sigue siendo controvertida.
Además, estudios recientes encontraron que la aparición y el desarrollo de la hipertensión, especialmente la hipertensión esencial, están estrechamente relacionados con la hiperuricemia. Los datos acumulados han demostrado que existe una asociación significativa e independiente entre el nivel de ácido úrico y la aparición de hipertensión tanto en hombres como en mujeres participantes. El AU sérico es un indicador de pronóstico independiente para el desarrollo de hipertensión. Algunos estudios han observado los efectos de diferentes tipos de fármacos antihipertensivos sobre el nivel de ácido úrico en pacientes hipertensos. Después del ajuste, los diuréticos, los bloqueadores β, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina Ⅱ que no son losartán se asocian con un mayor riesgo de gota. Por el contrario, los bloqueadores de los canales de calcio y losartán se asocian con un menor riesgo de gota incidente entre las personas con hipertensión. Sin embargo, los efectos de los bloqueadores alfa sobre el ácido úrico en plasma aún no están muy claros.
Por lo tanto, realizamos este estudio para observar los diferentes efectos del bloqueador alfa y el bloqueador de los canales de calcio sobre la variabilidad de la presión arterial y el nivel de ácido úrico en pacientes hipertensos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- uric acid test and 24-hour ambulatory BP monitoring
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Contacto:
- Yujiao Pan, MM
- Número de teléfono: 86-451-85555671
- Correo electrónico: panyujiao@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hombres de 18 a 75 años incluyeron a las mujeres posmenopáusicas que no superan los 75 años. Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada sin complicaciones (PAD <110 mmHg y PAS <180 mmHg medidas con un dispositivo automático validado en posición sentada) después del inicio o intensificación de una modificación apropiada del estilo de vida saludable, sin tratamiento antihipertensivo en 2 semanas.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico, hemorragia cerebral y AIT.
Antecedentes de enfermedad cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio, revascularización coronaria e insuficiencia cardiaca congestiva.
Antecedentes de insuficiencia renal. Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada. Antecedentes de insuficiencia hepática. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas. Hipotensión ortostática sintomática conocida. Contraindicaciones al tratamiento con productos de investigue.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: doxazosina
Observar los efectos de la doxazosina (4 mg) sobre el ácido úrico en plasma y la variabilidad de la presión arterial tras 12 semanas de tratamiento
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La nifedipina se administró por vía oral en una dosis de 30 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de amlodipina durante 12 semanas.
La doxazosina se administró por vía oral en una dosis de 4 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de doxazosina durante 12 semanas.
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Comparador activo: nifedipina
Observar los efectos del nifedipino (30 mg) sobre el ácido úrico en plasma y la variabilidad de la presión arterial tras 12 semanas de tratamiento
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La nifedipina se administró por vía oral en una dosis de 30 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de amlodipina durante 12 semanas.
La doxazosina se administró por vía oral en una dosis de 4 mg/día para tratar a los pacientes del grupo de doxazosina durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de ácido úrico en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nifedipino
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- HT-3-UA
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