Zobrazovací a intervenční studie erektilní dysfunkce a symptomů dolních močových cest (PERFECT)
30. června 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Komplexní zobrazovací a intervenční terapeutické studie pro arteriogenní erektilní dysfunkci a symptomy dolních močových cest: Multimodální, multispeciální kolaborativní studie (PERFECT Program)
Erektilní dysfunkce je velmi rozšířená, když muži stárnou.
Mezi různými příčinami erektilní dysfunkce se ukázalo, že pánevní arteriální insuficience hraje velmi důležitou roli.
Výzkumníci nedávno vyvinuli první zobrazovací analytický algoritmus pomocí abdominální/pánevní multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) k vymezení celého arteriálního systému zásobujícího penis.
K vytvoření komplexního, špičkového diagnostického a intervenčního terapeutického programu pro erektilní dysfunkci proto výzkumníci navrhli tuto sérii studií zahrnujících odborníky z urologie, radiologie a kardiologie.
Tento výzkumný projekt (program PERFECT) zahrnuje následující 4 dílčí studie: 1) rozdílná frekvence obstrukčních lézí pánevních tepen u pacientů s onemocněním koronárních tepen s a bez erektilní dysfunkce/příznaků dolních močových cest (LUTS), 2) rozdílná frekvence obstrukční pánevní arteriální léze u pacientů s vaskulárními rizikovými faktory a s nebo bez erektilní dysfunkce/LUTS, 3) bezpečnost, proveditelnost a účinnost komplexní pánevní angioplastiky (s různými intervenčními strategiemi/nástroji) u pacientů s erektilní dysfunkcí/LUTS a obstrukčním onemocněním pánevních tepen: studie proof-of-concept; a 4) účinnost a bezpečnost komplexní pánevní angioplastiky (s různými intervenčními strategiemi/nástroji) u pacientů s erektilní dysfunkcí/LUTS a obstrukčním onemocněním pánevních tepen: randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Jeng Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 20 let nebo starší s „konzistentní“ erektilní dysfunkcí definovanou jako obě skóre IIEF-5, odebraná s odstupem alespoň 4 týdnů, jsou v rozmezí 5 až 21 bodů a s rozdílem <=2 body
- anatomická inkluzní kritéria založená na pánevní CT angiografii jsou jednostranná stenóza luminálního průměru >=70 % nebo bilaterální stenóza průměru >=50 % v pánevních tepnách s průměrem referenční cévy >=2,5 mm a <=4,0 mm a cílovou lézí délka <=40 mm
Kritéria vyloučení:
- arteriální přítok do penisu je výhradně z akcesorních pudendálních arterií spíše než z obvyklé vnitřní pudendální arterie a společné penisní arterie;
- přítomnost stenózy fokálního průměru >=70 % v arteria iliaca communis, arteria iliaca interna nebo přední divize arteria iliaca interna;
- předchozí radikální prostatektomie, ozáření pánve nebo Peyronieho nemoc;
- neléčený hypogonadismus (celkový testosteron v séru <300 ng/dl během 14 dnů před zařazením);
- akutní koronární syndrom, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 3 měsíců před zařazením do studie;
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus s hladinami glykosylovaného hemoglobinu > 9 %;
- hladiny sérového kreatininu >2,5 mg/dl;
- krvácivá diatéza nebo známá hyperkoagulopatie;
- očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- známá nesnášenlivost kontrastních látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná angioplastika
obyčejná stará balónková angioplastika sama
|
obyčejná stará balónková angioplastika sama
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stentování
Balónková angioplastika plus stentování
|
stentování buď kovovými stenty nebo stenty uvolňujícími léky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balónek uvolňující léky
Balónková angioplastika s balónkem uvolňujícím léčivo
|
angioplastika doplněná balonky uvolňujícími léky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biodegradabilní vaskulární stent stent
Stentování s biologicky odbouratelným stentem vaskulárního lešení
|
Stentování pomocí biologicky odbouratelných stentů vaskulárního lešení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF
Časové okno: 1 rok
|
IIEF: Vnitřní index pro erektilní funkci
|
1 rok
|
|
EPS
Časové okno: 1 rok
|
EPS: skóre erektilní tvrdosti
|
1 rok
|
|
IPSS
Časové okno: 1 rok
|
IPSS: mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT angiografická binární restenóza
Časové okno: 1 rok
|
CT angiografická binární restenóza: ≥50% stenóza průměru lumen
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologické projevy
- Ateroskleróza
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Příznaky dolních močových cest
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Everolimus
- Chrom
Další identifikační čísla studie
- 201402003RINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatační katetr Apex™ PTCA
-
Paratek Pharmaceuticals IncNovartis PharmaceuticalsUkončenoKožní onemocnění, infekčníSpojené státy