- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571114
Glykemické a metabolické reakce mraženého jogurtu obsahujícího prášek z bobulí Saskatoon u zdravých mužů a žen
27. září 2016 aktualizováno: University of Manitoba
Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající glykemické a metabolické reakce mraženého jogurtu obsahujícího prášek z bobulí Saskatoon u zdravých mužů a žen
Jednomístná, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená ke zkoumání glykemické a metabolické odezvy mraženého jogurtu obsahujícího prášek z bobulí Saskatoon u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednomístná, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená ke zkoumání glykemické a metabolické odezvy mraženého jogurtu obsahujícího prášek z bobulí Saskatoon u zdravých mužů a žen.
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4 osobních návštěv kliniky za účelem srovnávacího testování mraženého jogurtu a mraženého jogurtu obsahujícího prášek z bobulí Saskatoon versus bílý chléb.
Rovněž budou požadovány samostatné návštěvy na screening a odběr krve nalačno (celkem 6 návštěv).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥18 a ≤35 let;
- Normální profil krevních lipidů, kreatinin <1,5× horní hranice normálu (ULN), kde normální rozmezí je ≥7 jednotek/l a ≤56 jednotek/l, alaninaminotransferáza (ALT) <2× ULN, kde je normální rozmezí ≥0,7 mg /dl a ≤1,3 mg/dl a glykovaný hemoglobin <6 %;
- Krevní tlak <140/90
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a <30;
- Stabilní režim za poslední 3 měsíce při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků;
- Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete jíst bobule Saskatoon nebo potraviny obsahující bobule Saskatoon;
- ochoten splnit požadavky protokolu;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen konzumovat jogurt nebo alergie na bobule Saskatoon nebo přísady v jogurtu nebo chlebu;
- Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění oběhového, dýchacího, imunitního, kosterního, močového, svalového, endokrinního, trávicího, nervového nebo reprodukčního systému, které vyžaduje lékařské ošetření;
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků v posledních 3 měsících nebo doplňků, které ovlivňují gastrointestinální funkci v posledních 3 měsících;
- Ztráta hmotnosti ≥3 kg tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením do studie;
- aktuální (během posledního měsíce) bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo volně prodejné léky během posledních 72 hodin;
- Při screeningu nebo první studijní návštěvě nelze získat vzorky krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ovládání 1
bílý chléb - 25 g dostupných sacharidů
|
Bílé pečivo (velikost porce = 25 g dostupných sacharidů)
|
Aktivní komparátor: Ovládání 2
bílý chléb - 25 g dostupných sacharidů
|
Bílé pečivo (velikost porce = 25 g dostupných sacharidů)
|
Falešný srovnávač: Mražený jogurt
neochucený mražený jogurt - 25 g dostupných sacharidů
|
Neochucený mražený jogurt (velikost porce = 25 g dostupných sacharidů)
|
Experimentální: Mražený jogurt Saskatoon Berry
mražený jogurt obsahující prášek připravený z bobulí Saskatoon - 25 g dostupných sacharidů
|
Mražený jogurt obsahující definované množství prášku připraveného z bobulí Saskatoon (velikost porce = 25 g dostupných sacharidů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérová glukóza
Časové okno: 180 min
|
měření sérové glukózy na glukometru v intervalech po konzumaci studovaných potravin
|
180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérový inzulín
Časové okno: 180 min
|
hladiny inzulínu v séru v reakci na konzumaci studovaných potravin
|
180 min
|
metabolomika
Časové okno: 180 min
|
hmotnostní spektrometrie analýza séra a moči před a po konzumaci studovaných potravin
|
180 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B2014:121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ovládání 1
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Radicle ScienceNáborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy