- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02571114
Glykæmiske og metaboliske reaktioner af frossen yoghurt indeholdende Saskatoon bærpulver hos raske mænd og kvinder
27. september 2016 opdateret af: University of Manitoba
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge de glykæmiske og metaboliske reaktioner af frossen yoghurt indeholdende Saskatoon bærpulver hos raske mænd og kvinder
Et enkelt sted, blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at undersøge den glykæmiske og metaboliske respons af frossen yoghurt indeholdende Saskatoon bærpulver hos raske mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt sted, blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at undersøge den glykæmiske og metaboliske respons af frossen yoghurt indeholdende Saskatoon bærpulver hos raske mænd og kvinder.
Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at deltage i 4 personlige klinikbesøg for sammenlignende test af frossen yoghurt og frossen yoghurt indeholdende Saskatoon bærpulver versus hvidt brød.
Der vil også blive anmodet om særskilte besøg til screening og til en fastende blodprøve (i alt 6 besøg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥18 og ≤35 år;
- Normal blodlipidprofil, kreatinin <1,5× øvre normalgrænse (ULN), hvor normalområdet er ≥7 enheder/L og ≤56 enheder/L, alaninaminotransferase (ALT) <2× ULN, hvor normalområdet er ≥0,7 mg /dL og ≤1,3 mg/dL og glykeret hæmoglobin <6%;
- Blodtryk <140/90
- Body mass index (BMI) ≥20 og <30;
- Stabilt regime i de sidste 3 måneder, hvis du tager vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud;
- Aftal ikke at spise Saskatoon-bær eller fødevarer, der indeholder Saskatoon-bær, mens du deltager i denne undersøgelse;
- Villig til at overholde protokolkravene;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at indtage yoghurt eller allergi over for Saskatoon-bær eller ingredienser i yoghurt eller brød;
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret sygdom, der påvirker det kredsløbs-, luftvejs-, immun-, skelet-, urin-, muskel-, endokrine, fordøjelses-, nerve- eller reproduktive system, som kræver medicinsk behandling;
- Indtagelse af ordineret medicin inden for de sidste 3 måneder eller kosttilskud, der påvirker mave-tarmfunktionen i de sidste 3 måneder;
- Vægttab på ≥3 kg kropsvægt inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen;
- Aktuel (inden for den sidste måned) bakteriel, viral eller svampeinfektion eller håndkøbsmedicin inden for de seneste 72 timer;
- Ude af stand til at tage blodprøver ved screeningen eller det første studiebesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol 1
hvidt brød - 25 g tilgængeligt kulhydrat
|
Hvidt brød (portionsstørrelse = 25 g tilgængeligt kulhydrat)
|
|
Aktiv komparator: Kontrol 2
hvidt brød - 25 g tilgængeligt kulhydrat
|
Hvidt brød (portionsstørrelse = 25 g tilgængeligt kulhydrat)
|
|
Sham-komparator: Frossen yogurt
frossen yoghurt uden smag - 25 g tilgængelig kulhydrat
|
Frossen yoghurt uden smag (portionsstørrelse = 25 g tilgængeligt kulhydrat)
|
|
Eksperimentel: Saskatoon Berry Frozen Yoghurt
frossen yoghurt indeholdende pulver fremstillet af Saskatoon bær - 25 g tilgængeligt kulhydrat
|
Frossen yoghurt indeholdende en defineret mængde pulver fremstillet af Saskatoon bær (portionsstørrelse = 25 g tilgængeligt kulhydrat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum glukose
Tidsramme: 180 min
|
glukometeraflæsninger af serumglukose med intervaller efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum insulin
Tidsramme: 180 min
|
seruminsulinniveauer som reaktion på indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
180 min
|
|
metabolomik
Tidsramme: 180 min
|
massespektrometrianalyse af serum og urin før og efter indtagelse af undersøgelsesfødevarer
|
180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2014:121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .