- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02571114
Glykemiske og metabolske reaksjoner av frossen yoghurt som inneholder Saskatoon bærpulver hos friske menn og kvinner
27. september 2016 oppdatert av: University of Manitoba
En randomisert, kontrollert studie for å undersøke de glykemiske og metabolske responsene til frossen yoghurt som inneholder Saskatoon bærpulver hos friske menn og kvinner
Et enkelt sted, blindet, randomisert, kontrollert studie designet for å undersøke den glykemiske og metabolske responsen til frossen yoghurt som inneholder Saskatoon bærpulver hos friske menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et enkelt sted, blindet, randomisert, kontrollert studie designet for å undersøke den glykemiske og metabolske responsen til frossen yoghurt som inneholder Saskatoon bærpulver hos friske menn og kvinner.
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta på 4 personlige klinikkbesøk for sammenlignende testing av frossen yoghurt og frossen yoghurt som inneholder Saskatoon bærpulver kontra hvitt brød.
Det vil også bli bedt om separate besøk for screening og for fastende blodprøve (totalt 6 besøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥18 og ≤35 år;
- Normal blodlipidprofil, kreatinin <1,5× øvre normalgrense (ULN) der normalområdet er ≥7 enheter/L og ≤56 enheter/L, alaninaminotransferase (ALT) <2× ULN der normalområdet er ≥0,7 mg /dL og ≤1,3 mg/dL, og glykert hemoglobin <6%;
- Blodtrykk <140/90
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og <30;
- Stabilt regime de siste 3 månedene hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd;
- Godta å ikke spise Saskatoon-bær eller mat som inneholder Saskatoon-bær mens du deltar i denne studien;
- Villig til å overholde protokollkravene;
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å konsumere yoghurt eller allergier mot Saskatoon-bær eller ingredienser i yoghurt eller brød;
- Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert sykdom som påvirker sirkulasjons-, luftveis-, immun-, skjelett-, urin-, muskel-, endokrine, fordøyelses-, nerve- eller reproduktive system som krever medisinsk behandling;
- Tar noen foreskrevet medisin i løpet av de siste 3 månedene eller kosttilskudd som påvirker mage-tarmfunksjonen de siste 3 månedene;
- Vekttap på ≥3 kg kroppsvekt i løpet av 6 måneder før innmelding til studien;
- Gjeldende (i løpet av den siste måneden) bakteriell, viral eller soppinfeksjon, eller reseptfrie medisiner innen de siste 72 timene;
- Kan ikke få blodprøver ved screening eller første studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll 1
hvitt brød - 25 g tilgjengelig karbohydrat
|
Hvitt brød (porsjonsstørrelse = 25 g tilgjengelig karbohydrat)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 2
hvitt brød - 25 g tilgjengelig karbohydrat
|
Hvitt brød (porsjonsstørrelse = 25 g tilgjengelig karbohydrat)
|
|
Sham-komparator: Frossen yogurt
frossen yoghurt uten smak - 25 g tilgjengelig karbohydrat
|
Frossen yoghurt uten smak (porsjonsstørrelse = 25 g tilgjengelig karbohydrat)
|
|
Eksperimentell: Saskatoon Berry Frozen Yoghurt
frossen yoghurt som inneholder pulver tilberedt av Saskatoon bær - 25 g tilgjengelig karbohydrat
|
Frossen yoghurt som inneholder en definert mengde pulver tilberedt av Saskatoon-bær (porsjonsstørrelse = 25 g tilgjengelig karbohydrat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Tidsramme: 180 min
|
glukometeravlesninger av serumglukose med intervaller etter inntak av studiemat
|
180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seruminsulin
Tidsramme: 180 min
|
seruminsulinnivåer som svar på inntak av studiemat
|
180 min
|
|
metabolomikk
Tidsramme: 180 min
|
massespektrometrianalyse av serum og urin før og etter inntak av studiemat
|
180 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2014:121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .