- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571114
Glykämische und metabolische Reaktionen von gefrorenem Joghurt mit Saskatoon-Beerenpulver bei gesunden Männern und Frauen
27. September 2016 aktualisiert von: University of Manitoba
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der glykämischen und metabolischen Reaktionen von gefrorenem Joghurt mit Saskatoon-Beerenpulver bei gesunden Männern und Frauen
Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der glykämischen und metabolischen Reaktion von gefrorenem Joghurt mit Saskatoon-Beerenpulver bei gesunden Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der glykämischen und metabolischen Reaktion von gefrorenem Joghurt mit Saskatoon-Beerenpulver bei gesunden Männern und Frauen.
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, an 4 persönlichen Klinikbesuchen teilzunehmen, um den gefrorenen Joghurt und den gefrorenen Joghurt mit Saskatoon-Beerenpulver im Vergleich zu Weißbrot zu vergleichen.
Es werden auch separate Besuche für das Screening und für eine Nüchternblutprobe angefordert (insgesamt 6 Besuche).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, ≥ 18 und ≤ 35 Jahre;
- Normales Blutfettprofil, Kreatinin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), wobei der Normalbereich ≥ 7 Einheiten/l und ≤ 56 Einheiten/l beträgt, Alaninaminotransferase (ALT) < 2 × ULN, wobei der Normalbereich ≥ 0,7 mg beträgt /dL und ≤1,3 mg/dL und glykiertes Hämoglobin <6%;
- Blutdruck <140/90
- Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und <30;
- Stabiles Regime in den letzten 3 Monaten bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen;
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine Saskatoon-Beeren oder Lebensmittel zu essen, die Saskatoon-Beeren enthalten;
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Joghurt oder Allergien gegen Saskatoon-Beeren oder Zutaten in Joghurt oder Brot zu konsumieren;
- Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten Krankheit, die das Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, endokrine, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystem betrifft und eine medizinische Behandlung erfordert;
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den letzten 3 Monaten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Magen-Darm-Funktion in den letzten 3 Monaten beeinträchtigen;
- Gewichtsverlust von ≥ 3 kg Körpergewicht innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder rezeptfreie Medikamente innerhalb der letzten 72 Stunden;
- Es ist nicht möglich, beim Screening oder beim ersten Studienbesuch Blutproben zu entnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
Weißbrot - 25 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Weißbrot (Portionsgröße = 25 g verfügbare Kohlenhydrate)
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle 2
Weißbrot - 25 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Weißbrot (Portionsgröße = 25 g verfügbare Kohlenhydrate)
|
|
Schein-Komparator: Gefrorener Joghurt
nicht aromatisierter gefrorener Joghurt - 25 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Frozen Yogurt ohne Geschmack (Portionsgröße = 25 g verfügbare Kohlenhydrate)
|
|
Experimental: Gefrorener Joghurt mit Saskatoon Beeren
Gefrorener Joghurt mit Pulver aus Saskatoon-Beeren - 25 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Gefrorener Joghurt mit einer definierten Menge Pulver aus Saskatoon-Beeren (Portionsgröße = 25 g verfügbare Kohlenhydrate)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Zeitfenster: 180min
|
Glukometerwerte der Serumglukose in Intervallen nach dem Verzehr von Studiennahrung
|
180min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Insulin
Zeitfenster: 180min
|
Seruminsulinspiegel als Reaktion auf den Verzehr von Studiennahrung
|
180min
|
|
Metabolomik
Zeitfenster: 180min
|
Massenspektrometrie-Analyse von Serum und Urin vor und nach dem Verzehr von Studiennahrung
|
180min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B2014:121
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .