- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571114
Odpowiedzi glikemiczne i metaboliczne mrożonego jogurtu zawierającego proszek z jagód Saskatoon u zdrowych mężczyzn i kobiet
27 września 2016 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznych i metabolicznych mrożonego jogurtu zawierającego proszek z jagód Saskatoon u zdrowych mężczyzn i kobiet
Pojedyncze miejsce, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej i metabolicznej mrożonego jogurtu zawierającego proszek z jagód Saskatoon u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pojedyncze miejsce, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej i metabolicznej mrożonego jogurtu zawierającego proszek z jagód Saskatoon u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 4 osobistych wizyt w klinice w celu przeprowadzenia testów porównawczych mrożonego jogurtu i mrożonego jogurtu zawierającego proszek z jagód Saskatoon w porównaniu z białym chlebem.
Wymagane będą również osobne wizyty w celu badań przesiewowych i pobrania próbki krwi na czczo (łącznie 6 wizyt).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku ≥18 i ≤35 lat;
- Prawidłowy profil lipidowy krwi, kreatynina <1,5 × górna granica normy (GGN), gdzie norma wynosi ≥7 jednostek/l i ≤56 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) <2 × GGN, gdzie norma wynosi ≥0,7 mg /dl i ≤1,3 mg/dl oraz hemoglobina glikowana <6%;
- Ciśnienie krwi <140/90
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i <30;
- Stabilny reżim przez ostatnie 3 miesiące w przypadku przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych/dietetycznych/ziołowych;
- Zgódź się nie jeść jagód Saskatoon ani żywności zawierającej jagody Saskatoon podczas udziału w tym badaniu;
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spożywania jogurtu lub alergia na jagody Saskatoon lub składniki jogurtu lub chleba;
- Obecność klinicznie rozpoznanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego, która wymaga leczenia;
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub suplementów, które wpływają na czynność przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Utrata masy ciała o ≥3 kg w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Aktualna (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 72 godzin;
- Brak możliwości pobrania próbek krwi podczas badania przesiewowego lub pierwszej wizyty studyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola 1
biały chleb - 25 g dostępnych węglowodanów
|
Biały chleb (wielkość porcji = 25 g dostępnych węglowodanów)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola 2
biały chleb - 25 g dostępnych węglowodanów
|
Biały chleb (wielkość porcji = 25 g dostępnych węglowodanów)
|
|
Pozorny komparator: Mrożony jogurt
mrożony jogurt bezsmakowy - 25 g węglowodanów przyswajalnych
|
Bezsmakowy mrożony jogurt (wielkość porcji = 25 g dostępnych węglowodanów)
|
|
Eksperymentalny: Saskatoon Berry Mrożony Jogurt
jogurt mrożony zawierający proszek przygotowany z jagód Saskatoon - 25 g węglowodanów przyswajalnych
|
Mrożony jogurt zawierający określoną ilość proszku przygotowany z jagód Saskatoon (wielkość porcji = 25 g przyswajalnych węglowodanów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 180 min
|
odczyty glukometru stężenia glukozy w surowicy w odstępach czasu po spożyciu badanej żywności
|
180 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
insulina w surowicy
Ramy czasowe: 180 min
|
poziom insuliny w surowicy w odpowiedzi na spożycie badanej żywności
|
180 min
|
|
metabolomika
Ramy czasowe: 180 min
|
analiza spektrometrii masowej surowicy i moczu przed i po spożyciu badanej żywności
|
180 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .