- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02571114
Glykemische en metabole reacties van bevroren yoghurt met Saskatoon-bessenpoeder bij gezonde mannen en vrouwen
27 september 2016 bijgewerkt door: University of Manitoba
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de glycemische en metabole reacties van bevroren yoghurt met Saskatoon-bessenpoeder bij gezonde mannen en vrouwen te onderzoeken
Een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie, ontworpen om de glycemische en metabole respons van bevroren yoghurt met Saskatoon-bessenpoeder bij gezonde mannen en vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie, ontworpen om de glycemische en metabole respons van bevroren yoghurt met Saskatoon-bessenpoeder bij gezonde mannen en vrouwen te onderzoeken.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om 4 persoonlijke kliniekbezoeken bij te wonen voor vergelijkende tests van de bevroren yoghurt en bevroren yoghurt met Saskatoon-bessenpoeder versus witbrood.
Er zullen ook aparte bezoeken voor screening en voor een nuchtere bloedafname worden aangevraagd (totaal 6 bezoeken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ≥18 en ≤35 jaar;
- Normaal bloedlipidenprofiel, creatinine <1,5× bovengrens van normaal (ULN) waarbij het normale bereik ≥7 eenheden/L en ≤56 eenheden/L is, alanine aminotransferase (ALT) <2× ULN waar het normale bereik ≥0,7 mg is /dL en ≤1,3 mg/dL, en geglyceerd hemoglobine <6%;
- Bloeddruk <140/90
- Body mass index (BMI) ≥20 en <30;
- Stabiel regime gedurende de afgelopen 3 maanden bij inname van vitamine- en mineralen-/voedings-/kruidensupplementen;
- Stem ermee in geen Saskatoon-bessen of voedingsmiddelen die Saskatoon-bessen bevatten te eten tijdens deelname aan dit onderzoek;
- Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen yoghurt kunnen consumeren of allergisch zijn voor Saskatoon-bessen of ingrediënten in yoghurt of brood;
- Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ziekte die de bloedsomloop, de ademhaling, het immuunsysteem, het skelet, de urinewegen, de spieren, het endocriene systeem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel of het voortplantingssysteem aantast en die medische behandeling vereist;
- Inname van voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 3 maanden of supplementen die de gastro-intestinale functie beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
- Gewichtsverlies van ≥3 kg lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Huidige (in de afgelopen maand) bacteriële, virale of schimmelinfectie of zelfzorgmedicatie in de afgelopen 72 uur;
- Niet in staat om bloed af te nemen bij de screening of het eerste studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle 1
wit brood - 25 g beschikbare koolhydraten
|
Wit brood (portie = 25 g beschikbare koolhydraten)
|
|
Actieve vergelijker: Controle 2
wit brood - 25 g beschikbare koolhydraten
|
Wit brood (portie = 25 g beschikbare koolhydraten)
|
|
Sham-vergelijker: Bevroren yoghurt
bevroren yoghurt zonder smaak - 25 g beschikbare koolhydraten
|
Frozen yoghurt zonder smaak (portie = 25 g beschikbare koolhydraten)
|
|
Experimenteel: Saskatoon Berry Bevroren Yoghurt
bevroren yoghurt met poeder bereid uit Saskatoon-bessen - 25 g beschikbare koolhydraten
|
Bevroren yoghurt met een bepaalde hoeveelheid poeder bereid uit Saskatoon-bessen (portie = 25 g beschikbare koolhydraten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 180 min
|
glucometeraflezingen van serumglucose met tussenpozen na consumptie van studievoeding
|
180 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum insuline
Tijdsspanne: 180 min
|
seruminsulinespiegels als reactie op consumptie van studievoeding
|
180 min
|
|
metabolomica
Tijdsspanne: 180 min
|
massaspectrometrische analyse van serum en urine voor en na consumptie van studievoeding
|
180 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B2014:121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .