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Respuestas glucémicas y metabólicas del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos

27 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Manitoba

Un estudio aleatorizado y controlado para examinar las respuestas glucémicas y metabólicas del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos

Un estudio de sitio único, ciego, aleatorizado y controlado diseñado para examinar la respuesta glucémica y metabólica del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de sitio único, ciego, aleatorizado y controlado diseñado para examinar la respuesta glucémica y metabólica del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos. A los participantes elegibles se les pedirá que asistan a 4 visitas clínicas en persona para realizar pruebas comparativas de yogur helado y yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon versus pan blanco. También se solicitarán visitas separadas para la detección y para una muestra de sangre en ayunas (un total de 6 visitas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante, ≥18 y ≤35 años;
  2. Perfil de lípidos en sangre normal, creatinina <1,5 × límite superior normal (LSN) donde el rango normal es ≥7 unidades/L y ≤56 unidades/L, alanina aminotransferasa (ALT) <2 × LSN donde el rango normal es ≥0,7 mg /dL y ≤1,3 mg/dL, y hemoglobina glicosilada <6%;
  3. Presión arterial <140/90
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥20 y <30;
  5. Régimen estable durante los últimos 3 meses si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/a base de hierbas;
  6. Aceptar no comer bayas de Saskatoon ni alimentos que contengan bayas de Saskatoon mientras participe en este estudio;
  7. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
  8. Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No poder consumir yogur o alergias a las bayas de Saskatoon o ingredientes en yogur o pan;
  2. Presencia de una enfermedad diagnosticada clínicamente que afecte el sistema circulatorio, respiratorio, inmunológico, esquelético, urinario, muscular, endocrino, digestivo, nervioso o reproductivo que requiera tratamiento médico;
  3. Tomar cualquier medicamento recetado en los últimos 3 meses o suplementos que afecten la función gastrointestinal en los últimos 3 meses;
  4. Pérdida de peso de ≥3 kg de peso corporal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
  5. Infección bacteriana, viral o fúngica actual (en el último mes), o medicamento de venta libre en las últimas 72 horas;
  6. No se pueden obtener muestras de sangre en la selección o en la primera visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mando 1
pan blanco - 25 g de carbohidratos disponibles
Pan blanco (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
Comparador activo: Mando 2
pan blanco - 25 g de carbohidratos disponibles
Pan blanco (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
Comparador falso: Yogurt congelado
yogur helado sin sabor - 25 g de carbohidratos disponibles
Yogur helado sin sabor (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
Experimental: Yogur helado de bayas de Saskatoon
yogur helado que contiene polvo preparado con bayas de Saskatoon - 25 g de carbohidratos disponibles
Yogur helado que contiene una cantidad definida de polvo preparado con bayas de Saskatoon (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 180 minutos
lecturas del glucómetro de la glucosa sérica a intervalos después del consumo de los alimentos del estudio
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insulina sérica
Periodo de tiempo: 180 minutos
niveles de insulina sérica en respuesta al consumo de los alimentos del estudio
180 minutos
metabolómica
Periodo de tiempo: 180 minutos
análisis de espectrometría de masas de suero y orina antes y después del consumo de los alimentos del estudio
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2014:121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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