- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571114
Respuestas glucémicas y metabólicas del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos
27 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Manitoba
Un estudio aleatorizado y controlado para examinar las respuestas glucémicas y metabólicas del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos
Un estudio de sitio único, ciego, aleatorizado y controlado diseñado para examinar la respuesta glucémica y metabólica del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de sitio único, ciego, aleatorizado y controlado diseñado para examinar la respuesta glucémica y metabólica del yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon en hombres y mujeres sanos.
A los participantes elegibles se les pedirá que asistan a 4 visitas clínicas en persona para realizar pruebas comparativas de yogur helado y yogur helado que contiene polvo de bayas de Saskatoon versus pan blanco.
También se solicitarán visitas separadas para la detección y para una muestra de sangre en ayunas (un total de 6 visitas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, o mujer no embarazada, no lactante, ≥18 y ≤35 años;
- Perfil de lípidos en sangre normal, creatinina <1,5 × límite superior normal (LSN) donde el rango normal es ≥7 unidades/L y ≤56 unidades/L, alanina aminotransferasa (ALT) <2 × LSN donde el rango normal es ≥0,7 mg /dL y ≤1,3 mg/dL, y hemoglobina glicosilada <6%;
- Presión arterial <140/90
- Índice de masa corporal (IMC) ≥20 y <30;
- Régimen estable durante los últimos 3 meses si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/a base de hierbas;
- Aceptar no comer bayas de Saskatoon ni alimentos que contengan bayas de Saskatoon mientras participe en este estudio;
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No poder consumir yogur o alergias a las bayas de Saskatoon o ingredientes en yogur o pan;
- Presencia de una enfermedad diagnosticada clínicamente que afecte el sistema circulatorio, respiratorio, inmunológico, esquelético, urinario, muscular, endocrino, digestivo, nervioso o reproductivo que requiera tratamiento médico;
- Tomar cualquier medicamento recetado en los últimos 3 meses o suplementos que afecten la función gastrointestinal en los últimos 3 meses;
- Pérdida de peso de ≥3 kg de peso corporal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Infección bacteriana, viral o fúngica actual (en el último mes), o medicamento de venta libre en las últimas 72 horas;
- No se pueden obtener muestras de sangre en la selección o en la primera visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mando 1
pan blanco - 25 g de carbohidratos disponibles
|
Pan blanco (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
|
|
Comparador activo: Mando 2
pan blanco - 25 g de carbohidratos disponibles
|
Pan blanco (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
|
|
Comparador falso: Yogurt congelado
yogur helado sin sabor - 25 g de carbohidratos disponibles
|
Yogur helado sin sabor (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
|
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Experimental: Yogur helado de bayas de Saskatoon
yogur helado que contiene polvo preparado con bayas de Saskatoon - 25 g de carbohidratos disponibles
|
Yogur helado que contiene una cantidad definida de polvo preparado con bayas de Saskatoon (tamaño de la porción = 25 g de carbohidratos disponibles)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
lecturas del glucómetro de la glucosa sérica a intervalos después del consumo de los alimentos del estudio
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insulina sérica
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
niveles de insulina sérica en respuesta al consumo de los alimentos del estudio
|
180 minutos
|
|
metabolómica
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
análisis de espectrometría de masas de suero y orina antes y después del consumo de los alimentos del estudio
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2014:121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .