- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02571114
Risposte glicemiche e metaboliche dello yogurt gelato contenente polvere di bacche di Saskatoon in uomini e donne sani
27 settembre 2016 aggiornato da: University of Manitoba
Uno studio randomizzato e controllato per esaminare le risposte glicemiche e metaboliche dello yogurt gelato contenente polvere di bacche di Saskatoon in uomini e donne sani
Uno studio in un unico sito, in cieco, randomizzato e controllato progettato per esaminare la risposta glicemica e metabolica dello yogurt gelato contenente polvere di bacche di Saskatoon in maschi e femmine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio in un unico sito, in cieco, randomizzato e controllato progettato per esaminare la risposta glicemica e metabolica dello yogurt gelato contenente polvere di bacche di Saskatoon in maschi e femmine sani.
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a 4 visite cliniche di persona per test comparativi dello yogurt gelato e dello yogurt gelato contenente polvere di bacche di Saskatoon rispetto al pane bianco.
Saranno inoltre richieste visite separate per lo screening e per un prelievo di sangue a digiuno (totale 6 visite).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, o femmina non gravida, non in allattamento, ≥18 e ≤35 anni;
- Profilo lipidico ematico normale, creatinina <1,5× limite superiore della norma (ULN) dove il range normale è ≥7 unità/L e ≤56 unità/L, alanina aminotransferasi (ALT) <2× ULN dove il range normale è ≥0,7 mg /dL e ≤1,3 mg/dL ed emoglobina glicata <6%;
- Pressione sanguigna <140/90
- Indice di massa corporea (BMI) ≥20 e <30;
- Regime stabile negli ultimi 3 mesi se si assumono integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
- Accetta di non mangiare bacche di Saskatoon o cibi contenenti bacche di Saskatoon durante la partecipazione a questo studio;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di consumare yogurt o allergie alle bacche di Saskatoon o agli ingredienti nello yogurt o nel pane;
- Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
- Assunzione di farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi o integratori che influenzano la funzione gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
- Perdita di peso ≥3 kg di peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (nell'ultimo mese) o farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
- Impossibile ottenere campioni di sangue allo screening o alla prima visita dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo 1
pane bianco - 25 g di carboidrati disponibili
|
Pane bianco (porzione = 25 g di carboidrati disponibili)
|
|
Comparatore attivo: Controllo 2
pane bianco - 25 g di carboidrati disponibili
|
Pane bianco (porzione = 25 g di carboidrati disponibili)
|
|
Comparatore fittizio: Yogurt gelato
frozen yogurt non aromatizzato - 25 g di carboidrati disponibili
|
Yogurt gelato non aromatizzato (porzione = 25 g di carboidrati disponibili)
|
|
Sperimentale: Yogurt congelato ai frutti di bosco di Saskatoon
yogurt gelato contenente polvere preparata dalle bacche di Saskatoon - 25 g di carboidrati disponibili
|
Yogurt congelato contenente una quantità definita di polvere preparata dalle bacche di Saskatoon (porzione = 25 g di carboidrati disponibili)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia
Lasso di tempo: 180 min
|
letture del glucometro del glucosio sierico a intervalli dopo il consumo di alimenti in studio
|
180 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
insulina sierica
Lasso di tempo: 180 min
|
livelli sierici di insulina in risposta al consumo di alimenti in studio
|
180 min
|
|
metabolomica
Lasso di tempo: 180 min
|
analisi di spettrometria di massa del siero e delle urine prima e dopo il consumo degli alimenti in studio
|
180 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2014:121
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