- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02571114
Réponses glycémiques et métaboliques du yogourt glacé contenant de la poudre de baies de Saskatoon chez les hommes et les femmes en bonne santé
27 septembre 2016 mis à jour par: University of Manitoba
Une étude randomisée et contrôlée pour examiner les réponses glycémiques et métaboliques du yogourt glacé contenant de la poudre de baies de Saskatoon chez des hommes et des femmes en bonne santé
Une étude à site unique, en aveugle, randomisée et contrôlée conçue pour examiner la réponse glycémique et métabolique du yogourt glacé contenant de la poudre de baies de Saskatoon chez des hommes et des femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude à site unique, en aveugle, randomisée et contrôlée conçue pour examiner la réponse glycémique et métabolique du yogourt glacé contenant de la poudre de baies de Saskatoon chez des hommes et des femmes en bonne santé.
Les participants éligibles seront invités à assister à 4 visites cliniques en personne pour des tests comparatifs du yogourt glacé et du yogourt glacé contenant de la poudre de baies de Saskatoon par rapport au pain blanc.
Des visites séparées pour le dépistage et pour une prise de sang à jeun seront également demandées (total de 6 visites).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥18 et ≤35 ans ;
- Profil lipidique sanguin normal, créatinine < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) où la plage normale est ≥ 7 unités/L et ≤ 56 unités/L, alanine aminotransférase (ALT) < 2 × LSN où la plage normale est ≥ 0,7 mg /dL et ≤1,3 mg/dL, et hémoglobine glyquée <6 % ;
- Pression artérielle <140/90
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et < 30 ;
- Régime stable au cours des 3 derniers mois en cas de prise de suppléments vitaminiques et minéraux/alimentaires/à base de plantes ;
- Accepter de ne pas manger de baies de Saskatoon ou d'aliments contenant des baies de Saskatoon pendant sa participation à cette étude ;
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de consommer du yogourt ou des allergies aux baies d'amélanchier ou aux ingrédients du yogourt ou du pain ;
- Présence d'une maladie cliniquement diagnostiquée affectant le système circulatoire, respiratoire, immunitaire, squelettique, urinaire, musculaire, endocrinien, digestif, nerveux ou reproducteur nécessitant un traitement médical ;
- Prendre des médicaments prescrits au cours des 3 derniers mois ou des suppléments qui affectent la fonction gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois ;
- Perte de poids ≥ 3 kg de poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours du dernier mois) ou médicament en vente libre au cours des 72 dernières heures ;
- Impossible d'obtenir des échantillons de sang lors du dépistage ou de la première visite d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle 1
pain blanc - 25 g de glucides disponibles
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Pain blanc (portion = 25 g de glucides disponibles)
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Comparateur actif: Contrôle 2
pain blanc - 25 g de glucides disponibles
|
Pain blanc (portion = 25 g de glucides disponibles)
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Comparateur factice: Yaourt glacé
yaourt glacé non aromatisé - 25 g de glucides disponibles
|
Yogourt glacé non aromatisé (portion = 25 g de glucides disponibles)
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Expérimental: Yogourt glacé aux baies d'amélanchier
yogourt glacé contenant de la poudre préparée à partir de baies de Saskatoon - 25 g de glucides disponibles
|
Yogourt glacé contenant une quantité définie de poudre préparée à partir de baies de Saskatoon (portion = 25 g de glucides assimilables)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie
Délai: 180 minutes
|
lectures de glucomètre de glucose sérique à intervalles après la consommation d'aliments à l'étude
|
180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
insuline sérique
Délai: 180 minutes
|
taux d'insuline sérique en réponse à la consommation d'aliments à l'étude
|
180 minutes
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métabolomique
Délai: 180 minutes
|
analyse par spectrométrie de masse du sérum et de l'urine avant et après la consommation des aliments à l'étude
|
180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2014:121
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .