- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571114
Respostas glicêmicas e metabólicas de iogurte congelado contendo Saskatoon Berry Powder em homens e mulheres saudáveis
27 de setembro de 2016 atualizado por: University of Manitoba
Um estudo randomizado e controlado para examinar as respostas glicêmicas e metabólicas do iogurte congelado contendo Saskatoon Berry Powder em homens e mulheres saudáveis
Um único local, cego, randomizado, controlado estudo projetado para examinar a resposta glicêmica e metabólica de iogurte congelado contendo Saskatoon berry em pó em homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um único local, cego, randomizado, controlado estudo projetado para examinar a resposta glicêmica e metabólica de iogurte congelado contendo Saskatoon berry em pó em homens e mulheres saudáveis.
Os participantes elegíveis serão convidados a comparecer a 4 visitas clínicas presenciais para testes comparativos do iogurte congelado e iogurte congelado contendo Saskatoon berry em pó versus pão branco.
Visitas separadas para triagem e para uma amostra de sangue em jejum também serão solicitadas (total de 6 visitas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, ou mulher não grávida, não lactante, ≥18 e ≤35 anos;
- Perfil lipídico sanguíneo normal, creatinina <1,5× limite superior do normal (LSN) onde o intervalo normal é ≥7 unidades/L e ≤56 unidades/L, alanina aminotransferase (ALT) <2× LSN onde o intervalo normal é ≥0,7 mg /dL e ≤1,3 mg/dL e hemoglobina glicada <6%;
- Pressão arterial <140/90
- Índice de massa corporal (IMC) ≥20 e <30;
- Regime estável nos últimos 3 meses se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas;
- Concorde em não comer bagas de Saskatoon ou alimentos que contenham bagas de Saskatoon enquanto estiver participando deste estudo;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consumir iogurte ou alergia a bagas de Saskatoon ou ingredientes de iogurte ou pão;
- Presença de doença clinicamente diagnosticada que afete o sistema circulatório, respiratório, imunológico, esquelético, urinário, muscular, endócrino, digestivo, nervoso ou reprodutivo que requeira tratamento médico;
- Tomar algum medicamento prescrito nos últimos 3 meses ou suplementos que afetem a função gastrointestinal nos últimos 3 meses;
- Perda de peso ≥3 kg de peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo;
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual (no último mês) ou medicação de venda livre nas últimas 72 horas;
- Incapaz de obter amostras de sangue na triagem ou na primeira visita do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle 1
pão branco - 25 g de hidratos de carbono disponíveis
|
Pão branco (tamanho da porção = 25 g de carboidratos disponíveis)
|
|
Comparador Ativo: Controle 2
pão branco - 25 g de hidratos de carbono disponíveis
|
Pão branco (tamanho da porção = 25 g de carboidratos disponíveis)
|
|
Comparador Falso: Iogurte congelado
iogurte congelado sem sabor - 25 g de carboidratos disponíveis
|
Iogurte congelado sem sabor (tamanho da porção = 25 g de carboidratos disponíveis)
|
|
Experimental: Saskatoon Berry Frozen Yogurt
iogurte congelado contendo pó preparado a partir de bagas de Saskatoon - 25 g de carboidratos disponíveis
|
Iogurte congelado contendo uma quantidade definida de pó preparado a partir de bagas de Saskatoon (tamanho da porção = 25 g de carboidrato disponível)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose sérica
Prazo: 180 minutos
|
leituras do glicosímetro de glicose sérica em intervalos após o consumo dos alimentos do estudo
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
insulina sérica
Prazo: 180 minutos
|
níveis séricos de insulina em resposta ao consumo dos alimentos do estudo
|
180 minutos
|
|
metabolômica
Prazo: 180 minutos
|
análise de espectrometria de massa de soro e urina antes e depois do consumo dos alimentos do estudo
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla G Taylor, PhD, St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2014:121
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