Účinky pšeničných chlebů na příznaky IBS, pilotní studie (Wheat-IBS)
4. srpna 2016 aktualizováno: Oy Karl Fazer Ab
Toto je randomizovaná pilotní studie porovnávající snášenlivost kváskového pšeničného chleba a kváskového pšeničného chleba u syndromu dráždivého tračníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Aava Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS a subjektivní citlivost na pšenici
Kritéria vyloučení:
- celiakie, těhotenství, kojení, IBD, velké GI operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fermentovaný pšeničný chléb po dobu 7 dnů
Dlouhé kváskové kvašení
|
Bezlepková dieta s výjimkou ovsa a pohanky.
Rýže, quinoa, kukuřice a brambory povoleny jako zrna/pseudozrna
|
|
Komparátor placeba: Pšeničný chléb pečený z kvasnic po dobu 7 dnů
Obyčejný toustový chléb
|
Bezlepková dieta s výjimkou ovsa a pohanky.
Rýže, quinoa, kukuřice a brambory povoleny jako zrna/pseudozrna
|
|
Jiný: Běžet
Bezlepková dieta po dobu 7 dnů před nástupem do období chleba
|
Bezlepková dieta s výjimkou ovsa a pohanky.
Rýže, quinoa, kukuřice a brambory povoleny jako zrna/pseudozrna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní příznaky pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) denně
Časové okno: 7 dní
|
Vlastní hlášení o nadýmání, dyspepsii, zácpě, průjmu, bolesti břicha, borborygmi, plynatosti, pálení žáhy, nutkání na stolici, neúplném pocitu defekace, křeče v břiše, únavě, kožní vyrážce, náladě, nevolnosti, bolesti kloubů, schopnosti soustředit se a ztráta chuti k jídlu na VAS 0-100.
Účastníci na konci každého dne vyplňují dotazníky VAS
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wheat-IBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .