Влияние пшеничного хлеба на симптомы СРК, пилотное исследование (Wheat-IBS)
4 августа 2016 г. обновлено: Oy Karl Fazer Ab
Это рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее переносимость дрожжевого пшеничного хлеба и пшеничного хлеба на закваске при синдроме раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Aava Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СРК и субъективная чувствительность к пшенице
Критерий исключения:
- глютеновая болезнь, беременность, лактация, ВЗК, обширные операции на ЖКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ферментированный пшеничный хлеб на 7 дней
Длительное брожение на закваске
|
Безглютеновая диета, исключающая даже овёс и гречку.
Рис, лебеда, кукуруза и картофель разрешены в качестве зерен/псевдозерновых
|
|
Плацебо Компаратор: Пшеничный хлеб на дрожжах на 7 дней
Обычный тостовый хлеб
|
Безглютеновая диета, исключающая даже овёс и гречку.
Рис, лебеда, кукуруза и картофель разрешены в качестве зерен/псевдозерновых
|
|
Другой: Вбежать
Безглютеновая диета в течение 7 дней до начала хлебного периода.
|
Безглютеновая диета, исключающая даже овёс и гречку.
Рис, лебеда, кукуруза и картофель разрешены в качестве зерен/псевдозерновых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные симптомы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ежедневно
Временное ограничение: 7 дней
|
Самоотчеты о вздутии живота, диспепсии, запоре, диарее, боли в животе, урчании, метеоризме, жжении сердца, императивных позывах на дефекацию, неполном ощущении дефекации, спазмах в животе, усталости, кожной сыпи, плохом настроении, тошноте, боли в суставах, способности концентрироваться и снижение аппетита по ВАШ 0-100.
Участники заполняют анкеты VAS в конце каждого дня.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wheat-IBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .