Wpływ pieczywa pszennego na objawy IBS, badanie pilotażowe (Wheat-IBS)
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Oy Karl Fazer Ab
Jest to randomizowane badanie pilotażowe porównujące tolerancję chleba pszennego wypiekanego na drożdżach i chleba pszennego na zakwasie w zespole jelita drażliwego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Aava Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS i subiektywna wrażliwość na pszenicę
Kryteria wyłączenia:
- celiakia, ciąża, laktacja, nieswoiste zapalenia jelit, duże operacje przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sfermentowany chleb pszenny przez 7 dni
Długa fermentacja na zakwasie
|
Dieta bezglutenowa z wyłączeniem nawet owsa i kaszy gryczanej.
Ryż, komosa ryżowa, kukurydza i ziemniaki dozwolone jako ziarna/pseudo-ziarna
|
|
Komparator placebo: Chleb pszenny wypiekany na drożdżach przez 7 dni
Zwykły chleb tostowy
|
Dieta bezglutenowa z wyłączeniem nawet owsa i kaszy gryczanej.
Ryż, komosa ryżowa, kukurydza i ziemniaki dozwolone jako ziarna/pseudo-ziarna
|
|
Inny: Docieranie
Dieta bezglutenowa przez 7 dni przed wejściem w okres chlebowy
|
Dieta bezglutenowa z wyłączeniem nawet owsa i kaszy gryczanej.
Ryż, komosa ryżowa, kukurydza i ziemniaki dozwolone jako ziarna/pseudo-ziarna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) codziennie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Samodzielne zgłaszanie wzdęć, niestrawności, zaparć, biegunki, bólu brzucha, borborygmi, wzdęć, zgagi, parcia na stolec, uczucia niepełnego wypróżnienia, skurczów brzucha, zmęczenia, wysypki skórnej, nastroju, nudności, bólu stawów, zdolności koncentracji i utrata apetytu na VAS 0-100.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze VAS na koniec każdego dnia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wheat-IBS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .