Incidence a rizikové faktory pro invaliditu související s hospitalizací
10. dubna 2017 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Incidence a rizikové faktory pro nemocniční postižení (HAD) a jeho souvislost s nemocničními a pečovatelskými procesy u pacientů s chlopenním onemocněním srdce
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit incidenci postižení souvisejícího s hospitalizací a jeho souvislost s rizikovými faktory na úrovni pacienta as péčí a nemocničními procesy.
K tomu budou od 1. října 2015 do 29. února 2016 postupně zařazováni pacienti ve věku 70 let a starší přijatí k elektivní operaci chlopně nebo k elektivní implantaci aortální chlopně transkatétrem nebo v důsledku symptomatického středně těžkého až těžkého srdečního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 70 let a starší přijatí k elektivní operaci srdeční chlopně (náhrada, oprava nebo kombinovaná s CABG) nebo pokud jsou přijati k elektivní transkatétrové implantaci aortální chlopně, nebo pokud se u pacienta při příjmu do nemocnice vyskytne symptomatická středně závažná až závažná srdeční chlopeň.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Přijat k elektivní operaci srdeční chlopně (náhrada, oprava nebo kombinovaná s CABG) nebo pokud je přijat k elektivní transkatétrové implantaci aortální chlopně, nebo pokud se u pacienta při přijetí do nemocnice vyskytne symptomatická středně závažná až závažná srdeční chlopeň, o čemž svědčí středně závažná až závažná regurgitace chlopně ( ≥ 2/4) nebo plocha aortální chlopně ≤ 1 cm2 nebo plocha mitrální chlopně ≤ 1,5 cm2 a pokud je přítomen jeden z následujících příznaků: srdeční selhání, snížená tolerance zátěže, (námahová) dušnost, (námahová) angina pectoris, (námahová) synkopa
- holandsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Předpokládaná délka pobytu méně než 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chlopenní onemocnění srdce
Všichni pacienti ve věku 70 let nebo starší, kteří jsou následně přijati k elektivní operaci srdeční chlopně nebo jsou-li přijati k elektivní transkatétrové implantaci aortální chlopně, nebo pokud se u pacienta při přijetí do nemocnice vyskytne symptomatická středně závažná až závažná chlopenní choroba, o čemž svědčí středně závažná až závažná regurgitace chlopně nebo stenóza bude zahrnuta do této kohorty.
Účastníci budou sledováni do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení spojené s hospitalizací
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Ztráta schopnosti dokončit jeden ze základních ADL nezávisle mezi výchozím stavem a propuštěním z nemocnice.
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Pětimetrový test rychlosti chůze
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Načasované vstávání a jděte otestovat
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
|
Maximální extenzní točivý moment měřený na pravé straně a hodnocený při 60° flexe kolene
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Izometrická síla kvadricepsu bude měřena pomocí dynamometru (Biodex system 4 pro; Enraf Nonius; Delft, Nizozemsko)
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Maximální síla stisku ruky hodnocená na dominantní straně s loktem ve flexi 90° a předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Izometrická síla rukojeti bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar dynamometr; JA Preston Corporation; Jackson, MI)
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Nevhodné předepisování léků
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Nevhodné předepisování léků pomocí seznamu RASP (Racionalizace domácí medikace pomocí upraveného seznamu STOPP u starších pacientů)
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mieke Deschodt, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C22/15/028/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .