Częstość występowania i czynniki ryzyka niepełnosprawności związanej z hospitalizacją
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Częstość występowania i czynniki ryzyka niepełnosprawności związanej z hospitalizacją (HAD) i jej związek z procesami szpitalnymi i opiekuńczymi u pacjentów z wadami zastawkowymi serca
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu określenie częstości występowania niepełnosprawności związanej z hospitalizacją i jej związku z czynnikami ryzyka na poziomie pacjenta oraz z opieką i procesami szpitalnymi.
W tym celu pacjenci w wieku 70 lat lub starsi przyjęci na planową operację zastawki lub planową przezcewnikową implantację zastawki aortalnej lub w wyniku objawowej umiarkowanej do ciężkiej wady zastawkowej serca będą kolejno włączani od 1 października 2015 r. do 29 lutego 2016 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi przyjmowani w celu planowej operacji zastawki serca (wymiana, naprawa lub w połączeniu z CABG) lub w przypadku przyjęcia w celu planowej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, lub jeśli pacjent zgłasza się do szpitala z objawową umiarkowaną lub ciężką wadą zastawkową serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Przyjęty w celu planowej operacji zastawki serca (wymiana, naprawa lub w połączeniu z CABG) lub w przypadku przyjęcia do planowej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, lub jeśli pacjent zgłasza się do szpitala z objawową umiarkowaną do ciężkiej wadą zastawki serca, potwierdzoną umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością zastawki ( ≥ 2/4) lub pole zastawki aortalnej ≤ 1 cm2 lub pole zastawki mitralnej ≤ 1,5 cm2 oraz jeśli występuje jeden z następujących objawów: niewydolność serca, zmniejszona tolerancja wysiłku, duszność (wysiłkowa), dławica (wysiłkowa), omdlenia (wysiłkowe)
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Przewidywana długość pobytu poniżej 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastawkowa choroba serca
Wszyscy pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, kolejno przyjmowani w celu planowej operacji zastawki serca lub przyjęci w celu planowej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, lub jeśli u pacjenta podczas przyjęcia do szpitala występuje objawowa wada zastawkowa serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzona przez umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność zastawki lub zwężenie zostanie uwzględnione w tej kohorcie.
Uczestnicy będą obserwowani do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Utrata zdolności do ukończenia jednego z podstawowych ADL niezależnie między stanem wyjściowym a wypisem ze szpitala.
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
|
Test szybkości chodu na pięciu metrach
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
|
Czasowe wstawanie i testowanie
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
|
Szczytowy moment rozciągania mierzony po prawej stronie i oceniany przy 60° zgięcia kolana
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru (Biodex system 4 pro; Enraf Nonius; Delft, Holandia)
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Szczytowa siła chwytu oceniana po dominującej stronie, przy zgięciu łokcia 90° oraz przedramieniu i nadgarstku w pozycji neutralnej.
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Izometryczna siła uchwytu zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (hamownica Jamar; JA Preston Corporation; Jackson, MI)
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Niewłaściwe przepisywanie leków
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Przepisywanie niewłaściwych leków przy użyciu listy RASP (racjonalizacja leczenia domowego przez skorygowaną listę STOPP u starszych pacjentów)
|
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mieke Deschodt, PhD, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C22/15/028/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .