Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání mimiky po korekci vrásek a záhybů

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická nesrovnávací studie k vyhodnocení vnímání výrazů obličeje po korekci vrásek a záhybů v dolní části obličeje pomocí lidokainu Emervel Classic a lidokainu Emervel Deep

Účelem této studie je vyhodnotit vnímání mimiky po korekci vrásek a záhybů v dolní části obličeje pomocí Emervel Classic Lidocaine a Emervel Deep Lidocaine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Munich, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • NLF hodnoceny jako střední až závažné pomocí WSRS
  • Záměr podstoupit optimální korekci obou NLF
  • Záměr podstoupit korekci alespoň jedné další vrásky nebo záhybu v dolní části obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má závažnost vrásek nebo záhybů, které vyžadují jiné ošetření, např. laserové ošetření, chemický peeling, pro dosažení optimální korekce
  • Subjekt s výraznou ztrátou objemu střední části obličeje
  • Subjekt, který má vousy, např. vousy, knír, v oblasti ošetření
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy (inhalační kortikoidy jsou povoleny) do tří (3) měsíců před studijní léčbou
  • Předchozí operace včetně estetické obličejové chirurgické terapie, liposukce nebo tetování v ošetřované oblasti
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování s trvalou výplní nebo injekcí tuku pod zygomatickým obloukem
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturovací nebo revitalizační ošetření s non-HA výplní, např. Hydroxyapatit vápenatý (CaHa) nebo kyselina poly L-mléčná (PLLA) pod zygomatickým obloukem během 24 měsíců před léčbou
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření s nepermanentní výplní pod zygomatickým obloukem během 12 měsíců před ošetřením
  • Předchozí tkáňová revitalizační léčba neurotoxinem pod zygomatickým obloukem během šesti (6) měsíců před léčbou
  • Předchozí tkáňové revitalizační ošetření laserem nebo světlem, mezoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí pod zygomatickým obloukem do šesti (6) měsíců před ošetřením
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální injekce
Emervel Classic lidokain a/nebo Emervel Deep lidokain
Přístroj: Emervel klasický lidokain
Léčba vrásek a záhybů
Přístroj: Emervel Deep lidokain
Léčba vrásek a záhybů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na mimiku
Časové okno: 1 měsíc po úpravě
Vnímání přirozenosti
1 měsíc po úpravě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost na základě posouzení místní snášenlivosti
Časové okno: 2 týdny po prvním ošetření
2 týdny po prvním ošetření
Bezpečnost hodnocením nežádoucích příhod
Časové okno: 0-13 měsíců
0-13 měsíců
Léčba spokojenosti zkoušejícího s výsledkem léčby
Časové okno: 1 měsíc po opravě
Dotazník
1 měsíc po opravě
Spokojenost subjektu s výsledkem léčby
Časové okno: 1 měsíc po opravě
Dotazníky
1 měsíc po opravě
Závažnost nasolabiálních rýh
Časové okno: Před ošetřením a 2 týdny po prvním ošetření a 1 měsíc po retušování
Měřítko fotografií WSRS
Před ošetřením a 2 týdny po prvním ošetření a 1 měsíc po retušování
Estetické vylepšení spodní části obličeje
Časové okno: 1 měsíc po opravě
GAIS
1 měsíc po opravě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05DF1502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit