Percepción de las expresiones faciales tras la corrección de arrugas y pliegues
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico no comparativo para evaluar la percepción de las expresiones faciales después de la corrección de arrugas y pliegues en la parte inferior del rostro usando Emervel Classic Lidocaine y Emervel Deep Lidocaine
El propósito de este estudio es evaluar la percepción de las expresiones faciales luego de la corrección de arrugas y pliegues en la parte inferior del rostro usando Emervel Classic Lidocaine y Emervel Deep Lidocaine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
-
Darmstadt, Alemania
-
Munich, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- NLF evaluados como moderados o severos usando el WSRS
- Intención de someterse a una corrección óptima de ambos NLF
- Intención de someterse a la corrección de al menos otra arruga o pliegue en la parte inferior de la cara
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta una gravedad de arrugas o pliegues que requieren otros tratamientos, p. tratamiento láser, peeling químico, para lograr una corrección óptima
- Sujeto que presenta pérdida severa de volumen en la parte media de la cara
- Sujeto que presenta vello facial, p. barba, bigote, en el área de tratamiento
- Mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos o tópicos (faciales) (se permiten los corticoides inhalados) dentro de los tres (3) meses anteriores al tratamiento del estudio
- Cirugía previa, incluyendo terapia quirúrgica estética facial, liposucción o tatuaje, en el área de tratamiento
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con relleno permanente o inyección de grasa debajo del arco cigomático
- Terapia anterior de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización con relleno sin HA, p. Hidroxiapatita de calcio (CaHa) o ácido poli L-láctico (PLLA), debajo del arco cigomático dentro de los 24 meses anteriores al tratamiento
- Terapia anterior de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización con relleno no permanente debajo del arco cigomático dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento
- Tratamiento anterior de revitalización de tejidos con neurotoxina debajo del arco cigomático dentro de los seis (6) meses anteriores al tratamiento
- Tratamiento anterior de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, exfoliación química o dermoabrasión debajo del arco cigomático dentro de los seis (6) meses anteriores al tratamiento
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador tratante, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección intradérmica
Emervel Classic Lidocaine y/o Emervel Deep Lidocaine
|
Tratamiento de arrugas y pliegues
Tratamiento de arrugas y pliegues
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del tratamiento en las expresiones faciales
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento de retoque
|
Percepción de la naturalidad
|
1 mes después del tratamiento de retoque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad por evaluación de la tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 2 semanas después del primer tratamiento
|
2 semanas después del primer tratamiento
|
|
|
Seguridad por evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 0-13 meses
|
0-13 meses
|
|
|
Tratamiento de la satisfacción del investigador con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del retoque
|
Cuestionario
|
1 mes después del retoque
|
|
Satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del retoque
|
Cuestionarios
|
1 mes después del retoque
|
|
Gravedad del pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 2 semanas después del primer tratamiento y 1 mes después del retoque
|
Escala fotográfica WSRS
|
Antes del tratamiento y 2 semanas después del primer tratamiento y 1 mes después del retoque
|
|
Mejora estética de la cara inferior
Periodo de tiempo: 1 mes después del retoque
|
GAIS
|
1 mes después del retoque
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 05DF1502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .