- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02573337
Opfattelse af ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En multicenter, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af opfattelsen af ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder i underansigtet ved hjælp af Emervel Classic Lidocaine og Emervel Deep Lidocaine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere opfattelsen af ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder i underansigtet ved hjælp af Emervel Classic Lidocaine og Emervel Deep Lidocaine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
-
Darmstadt, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- NLF'er vurderet som moderate til svære ved hjælp af WSRS
- Hensigt om at gennemgå optimal korrektion af begge NLF'er
- Har til hensigt at gennemgå korrektion af mindst én anden rynke eller fold i underansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der præsenterer sig med en sværhedsgrad af rynker eller folder, der kræver anden behandling, f.eks. laserbehandling, kemisk peeling, for at opnå optimal korrektion
- Forsøgsperson, der viser sig med alvorligt volumentab i midtansigtet
- Forsøgsperson, der præsenterer sig med ansigtshår, f.eks. skæg, overskæg, i behandlingsområdet
- Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider (inhalerede kortikoider er tilladt) inden for tre (3) måneder før undersøgelsesbehandling
- Tidligere operation, herunder æstetisk ansigtskirurgi, fedtsugning eller tatovering, i behandlingsområdet
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent filler eller fedtinjektion under zygomatisk bue
- Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med non-HA filler, f.eks. Calcium Hydroxyapatit (CaHa) eller Poly L-mælkesyre (PLLA), under zygomatisk bue inden for 24 måneder før behandling
- Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med ikke-permanent filler under zygomatisk bue inden for 12 måneder før behandling
- Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling med neurotoksin under zygomatisk bue inden for seks (6) måneder før behandling
- Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion under zygomatisk bue inden for seks (6) måneder før behandling
- Enhver medicinsk tilstand, der efter den behandlende investigator ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intradermal injektion
Emervel Classic Lidocaine og/eller Emervel Deep Lidocaine
|
Behandling af rynker og folder
Behandling af rynker og folder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens indvirkning på ansigtsudtryk
Tidsramme: 1 måned efter touch-up behandling
|
Opfattelse af naturlighed
|
1 måned efter touch-up behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved vurdering af lokal tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger efter første behandling
|
2 uger efter første behandling
|
|
Sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-13 måneder
|
0-13 måneder
|
|
Behandler investigator tilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: 1 måned efter touch-up
|
Spørgeskema
|
1 måned efter touch-up
|
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingsresultatet
Tidsramme: 1 måned efter touch-up
|
Spørgeskemaer
|
1 måned efter touch-up
|
Nasolabial fold sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling og 2 uger efter første behandling og 1 måned efter touch-up
|
WSRS fotoskala
|
Før behandling og 2 uger efter første behandling og 1 måned efter touch-up
|
Æstetisk forbedring af underansigtet
Tidsramme: 1 måned efter touch-up
|
GAIS
|
1 måned efter touch-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 05DF1502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emervel klassisk lidokain
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folderCanada
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | OSA | NocturiaForenede Stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetDepression | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater