Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattelse af ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af opfattelsen af ​​ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder i underansigtet ved hjælp af Emervel Classic Lidocaine og Emervel Deep Lidocaine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere opfattelsen af ​​ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder i underansigtet ved hjælp af Emervel Classic Lidocaine og Emervel Deep Lidocaine.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • NLF'er vurderet som moderate til svære ved hjælp af WSRS
  • Hensigt om at gennemgå optimal korrektion af begge NLF'er
  • Har til hensigt at gennemgå korrektion af mindst én anden rynke eller fold i underansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der præsenterer sig med en sværhedsgrad af rynker eller folder, der kræver anden behandling, f.eks. laserbehandling, kemisk peeling, for at opnå optimal korrektion
  • Forsøgsperson, der viser sig med alvorligt volumentab i midtansigtet
  • Forsøgsperson, der præsenterer sig med ansigtshår, f.eks. skæg, overskæg, i behandlingsområdet
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider (inhalerede kortikoider er tilladt) inden for tre (3) måneder før undersøgelsesbehandling
  • Tidligere operation, herunder æstetisk ansigtskirurgi, fedtsugning eller tatovering, i behandlingsområdet
  • Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent filler eller fedtinjektion under zygomatisk bue
  • Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med non-HA filler, f.eks. Calcium Hydroxyapatit (CaHa) eller Poly L-mælkesyre (PLLA), under zygomatisk bue inden for 24 måneder før behandling
  • Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med ikke-permanent filler under zygomatisk bue inden for 12 måneder før behandling
  • Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling med neurotoksin under zygomatisk bue inden for seks (6) måneder før behandling
  • Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion under zygomatisk bue inden for seks (6) måneder før behandling
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter den behandlende investigator ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal injektion
Emervel Classic Lidocaine og/eller Emervel Deep Lidocaine
Behandling af rynker og folder
Behandling af rynker og folder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens indvirkning på ansigtsudtryk
Tidsramme: 1 måned efter touch-up behandling
Opfattelse af naturlighed
1 måned efter touch-up behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vurdering af lokal tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger efter første behandling
2 uger efter første behandling
Sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-13 måneder
0-13 måneder
Behandler investigator tilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: 1 måned efter touch-up
Spørgeskema
1 måned efter touch-up
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingsresultatet
Tidsramme: 1 måned efter touch-up
Spørgeskemaer
1 måned efter touch-up
Nasolabial fold sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling og 2 uger efter første behandling og 1 måned efter touch-up
WSRS fotoskala
Før behandling og 2 uger efter første behandling og 1 måned efter touch-up
Æstetisk forbedring af underansigtet
Tidsramme: 1 måned efter touch-up
GAIS
1 måned efter touch-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emervel klassisk lidokain

3
Abonner