Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja mimiki twarzy po korekcji zmarszczek i fałdów

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające postrzeganie mimiki twarzy po korekcji zmarszczek i fałdów dolnej części twarzy przy użyciu lidokainy Emervel Classic i Lidocaine Emervel Deep

Celem pracy jest ocena percepcji mimiki twarzy po korekcji zmarszczek i fałdów dolnej części twarzy za pomocą Lidokainy Emervel Classic i Lidocainy Emervel Deep.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
      • Munich, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • NLF ocenione jako umiarkowane lub ciężkie za pomocą WSRS
  • Zamiar poddania się optymalnej korekcie obu NLF
  • Zamiaru poddania się korekcji co najmniej jeszcze jednej zmarszczki lub fałdu w dolnej części twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który ma nasilenie zmarszczek lub fałdów, które wymagają innych zabiegów, np. zabieg laserowy, peeling chemiczny, dla uzyskania optymalnej korekcji
  • Pacjent, który ma poważną utratę objętości środkowej części twarzy
  • Podmiot, który prezentuje zarost na twarzy, np. broda, wąsy, w obszarze zabiegowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne), ogólnoustrojowe lub miejscowe (na twarz) kortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne) w ciągu trzech (3) miesięcy przed leczeniem w ramach badania
  • Przebyty zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia estetyczna twarzy, liposukcja lub tatuaż w obszarze zabiegowym
  • Wcześniejsza terapia augmentująca tkankę lub konturowanie za pomocą trwałego wypełniacza lub wstrzykiwania tłuszczu poniżej łuku jarzmowego
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji wypełniaczami nie-HA, m.in. Hydroksyapatyt wapnia (CaHa) lub kwas poli-L-mlekowy (PLLA) poniżej łuku jarzmowego w ciągu 24 miesięcy przed zabiegiem
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji z nietrwałym wypełniaczem pod łukiem jarzmowym w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem
  • Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek neurotoksyną poniżej łuku jarzmowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem
  • Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek laserem lub światłem, mezoterapia, peeling chemiczny lub dermabrazja poniżej łuku jarzmowego w ciągu 6 (sześciu) miesięcy przed zabiegiem
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii prowadzącego badanie spowodowałby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia (np. przewlekła, nawracająca lub dziedziczna choroba, która może wpływać na wynik badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie śródskórne
Emervel Classic Lidocaine i/lub Emervel Deep Lidocaine
Urządzenie: Emervel Klasyczna Lidokaina
Leczenie zmarszczek i fałdów
Urządzenie: Głęboka Lidokaina Emervel
Leczenie zmarszczek i fałdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zabiegu na mimikę twarzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu upiększającym
Postrzeganie naturalności
1 miesiąc po zabiegu upiększającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez ocenę tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym zabiegu
2 tygodnie po pierwszym zabiegu
Bezpieczeństwo poprzez ocenę Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
0-13 miesięcy
Zadowolenie badacza z wyniku leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zaprawie
Kwestionariusz
1 miesiąc po zaprawie
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zaprawie
Kwestionariusze
1 miesiąc po zaprawie
Nasilenie fałdu nosowo-wargowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 2 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1 miesiąc po uzupełnieniu
Skala fotograficzna WSRS
Przed zabiegiem i 2 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1 miesiąc po uzupełnieniu
Poprawa estetyki dolnej części twarzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zaprawie
GAIS
1 miesiąc po zaprawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emervel Klasyczna Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj