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Percepção de Expressões Faciais Após Correção de Rugas e Dobras

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico e não comparativo para avaliar a percepção das expressões faciais após a correção de rugas e dobras na face inferior usando Emervel Classic Lidocaine e Emervel Deep Lidocaine

O objetivo deste estudo é avaliar a percepção das expressões faciais após a correção de rugas e dobras na face inferior usando Emervel Classic Lidocaine e Emervel Deep Lidocaine.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Munich, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • NLFs avaliados como moderados ou graves usando o WSRS
  • Intenção de passar por correção ideal de ambos os NLFs
  • Intenção de se submeter à correção de pelo menos uma outra ruga ou dobra na face inferior

Critério de exclusão:

  • Sujeito que apresenta uma gravidade de rugas ou dobras que requerem outros tratamentos, por ex. tratamento a laser, peeling químico, para alcançar a correção ideal
  • Sujeito que apresenta perda de volume do terço médio da face grave
  • Indivíduo que apresenta pelos faciais, por ex. barba, bigode, na área de tratamento
  • Mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  • Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais), corticosteroides sistêmicos ou tópicos (faciais) (corticoides inalatórios são permitidos) dentro de três (3) meses antes do tratamento do estudo
  • Cirurgia anterior, incluindo terapia cirúrgica facial estética, lipoaspiração ou tatuagem, na área de tratamento
  • Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com preenchimento permanente ou injeção de gordura abaixo do arco zigomático
  • Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização com preenchimento sem HA, por exemplo Hidroxiapatita de cálcio (CaHa), ou ácido poli L-lático (PLLA), abaixo do arco zigomático dentro de 24 meses antes do tratamento
  • Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização com preenchimento não permanente abaixo do arco zigomático dentro de 12 meses antes do tratamento
  • Tratamento anterior de revitalização tecidual com neurotoxina abaixo do arco zigomático até seis (6) meses antes do tratamento
  • Tratamento anterior de revitalização tecidual com laser ou luz, mesoterapia, peeling químico ou dermoabrasão abaixo do arco zigomático até seis (6) meses antes do tratamento
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intradérmica
Emervel Classic Lidocaine e/ou Emervel Deep Lidocaine
Tratamento de rugas e dobras
Tratamento de rugas e dobras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento nas expressões faciais
Prazo: 1 mês após o tratamento de retoque
Percepção de naturalidade
1 mês após o tratamento de retoque

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança por avaliação da tolerabilidade local
Prazo: 2 semanas após o primeiro tratamento
2 semanas após o primeiro tratamento
Segurança por avaliação de eventos adversos
Prazo: 0-13 meses
0-13 meses
Tratar a satisfação do investigador com o resultado do tratamento
Prazo: 1 mês após o retoque
Questionário
1 mês após o retoque
Satisfação do sujeito com o resultado do tratamento
Prazo: 1 mês após o retoque
Questionários
1 mês após o retoque
Gravidade do sulco nasolabial
Prazo: Antes do tratamento e 2 semanas após o primeiro tratamento e 1 mês após o retoque
Escala de fotos WSRS
Antes do tratamento e 2 semanas após o primeiro tratamento e 1 mês após o retoque
Melhora estética da face inferior
Prazo: 1 mês após o retoque
GAIS
1 mês após o retoque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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