- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02573337
Percepção de Expressões Faciais Após Correção de Rugas e Dobras
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico e não comparativo para avaliar a percepção das expressões faciais após a correção de rugas e dobras na face inferior usando Emervel Classic Lidocaine e Emervel Deep Lidocaine
O objetivo deste estudo é avaliar a percepção das expressões faciais após a correção de rugas e dobras na face inferior usando Emervel Classic Lidocaine e Emervel Deep Lidocaine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
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Darmstadt, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- NLFs avaliados como moderados ou graves usando o WSRS
- Intenção de passar por correção ideal de ambos os NLFs
- Intenção de se submeter à correção de pelo menos uma outra ruga ou dobra na face inferior
Critério de exclusão:
- Sujeito que apresenta uma gravidade de rugas ou dobras que requerem outros tratamentos, por ex. tratamento a laser, peeling químico, para alcançar a correção ideal
- Sujeito que apresenta perda de volume do terço médio da face grave
- Indivíduo que apresenta pelos faciais, por ex. barba, bigode, na área de tratamento
- Mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais), corticosteroides sistêmicos ou tópicos (faciais) (corticoides inalatórios são permitidos) dentro de três (3) meses antes do tratamento do estudo
- Cirurgia anterior, incluindo terapia cirúrgica facial estética, lipoaspiração ou tatuagem, na área de tratamento
- Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com preenchimento permanente ou injeção de gordura abaixo do arco zigomático
- Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização com preenchimento sem HA, por exemplo Hidroxiapatita de cálcio (CaHa), ou ácido poli L-lático (PLLA), abaixo do arco zigomático dentro de 24 meses antes do tratamento
- Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização com preenchimento não permanente abaixo do arco zigomático dentro de 12 meses antes do tratamento
- Tratamento anterior de revitalização tecidual com neurotoxina abaixo do arco zigomático até seis (6) meses antes do tratamento
- Tratamento anterior de revitalização tecidual com laser ou luz, mesoterapia, peeling químico ou dermoabrasão abaixo do arco zigomático até seis (6) meses antes do tratamento
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intradérmica
Emervel Classic Lidocaine e/ou Emervel Deep Lidocaine
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Tratamento de rugas e dobras
Tratamento de rugas e dobras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do tratamento nas expressões faciais
Prazo: 1 mês após o tratamento de retoque
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Percepção de naturalidade
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1 mês após o tratamento de retoque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança por avaliação da tolerabilidade local
Prazo: 2 semanas após o primeiro tratamento
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2 semanas após o primeiro tratamento
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Segurança por avaliação de eventos adversos
Prazo: 0-13 meses
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0-13 meses
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Tratar a satisfação do investigador com o resultado do tratamento
Prazo: 1 mês após o retoque
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Questionário
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1 mês após o retoque
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Satisfação do sujeito com o resultado do tratamento
Prazo: 1 mês após o retoque
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Questionários
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1 mês após o retoque
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Gravidade do sulco nasolabial
Prazo: Antes do tratamento e 2 semanas após o primeiro tratamento e 1 mês após o retoque
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Escala de fotos WSRS
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Antes do tratamento e 2 semanas após o primeiro tratamento e 1 mês após o retoque
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Melhora estética da face inferior
Prazo: 1 mês após o retoque
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GAIS
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1 mês após o retoque
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 05DF1502
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