Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceptie van gezichtsuitdrukkingen na correctie van rimpels en plooien

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, niet-vergelijkend onderzoek om de perceptie van gezichtsuitdrukkingen te evalueren na correctie van rimpels en plooien in het ondergezicht met behulp van Emervel Classic Lidocaine en Emervel Deep Lidocaine

Het doel van deze studie is het evalueren van de perceptie van gezichtsuitdrukkingen na correctie van rimpels en plooien in het ondergezicht met behulp van Emervel Classic Lidocaine en Emervel Deep Lidocaine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
      • Munich, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • NLF's beoordeeld als matig tot ernstig met behulp van de WSRS
  • Intentie om optimale correctie van beide NLF's te ondergaan
  • Intentie om correctie te ondergaan van ten minste één andere rimpel of vouw in het ondervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die zich presenteert met een ernst van rimpels of plooien die andere behandelingen vereisen, b.v. laserbehandeling, chemische peeling, voor een optimale correctie
  • Proefpersoon die zich presenteert met ernstig volumeverlies in het middengezicht
  • Proefpersoon die zich presenteert met gezichtshaar, b.v. baard, snor, in het behandelingsgebied
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische of topische (gezichts)corticosteroïden (inhalatiecorticoïden zijn toegestaan) binnen drie (3) maanden vóór de studiebehandeling
  • Eerdere operaties, inclusief esthetische gezichtschirurgische therapie, liposuctie of tatoeage, in het behandelgebied
  • Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met permanente filler of vetinjectie onder de jukbeenboog
  • Eerdere tissue augmenting therapie, contouring of revitaliseringsbehandeling met non-HA filler, b.v. Calcium Hydroxyapatiet (CaHa), of Poly L-Lactic Acid (PLLA), onder de jukbeenboog binnen 24 maanden vóór de behandeling
  • Eerdere tissue augmenting therapie, contouring of revitaliseringsbehandeling met niet-permanente filler onder de jukbeenboog binnen 12 maanden voor de behandeling
  • Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met neurotoxine onder de jukbeenboog binnen zes (6) maanden vóór de behandeling
  • Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, mesotherapie, chemische peeling of dermabrasie onder de jukbeenboog binnen zes (6) maanden vóór de behandeling
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale injectie
Emervel Klassieke Lidocaïne en/of Emervel Diepe Lidocaïne
Apparaat: Emervel klassieke lidocaïne
Behandeling van rimpels en plooien
Apparaat: Emervel diepe lidocaïne
Behandeling van rimpels en plooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de behandeling op gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: 1 maand na touch-up behandeling
Perceptie van natuurlijkheid
1 maand na touch-up behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid door beoordeling van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste behandeling
2 weken na de eerste behandeling
Veiligheid door beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 0-13 maanden
0-13 maanden
Behandelen van de tevredenheid van de onderzoeker met het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na touch-up
Vragenlijst
1 maand na touch-up
Tevredenheid van het onderwerp met het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na touch-up
Vragenlijsten
1 maand na touch-up
Nasolabiale plooi ernst
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 2 weken na de eerste behandeling en 1 maand na touch-up
WSRS fotoweegschaal
Voor de behandeling en 2 weken na de eerste behandeling en 1 maand na touch-up
Esthetische verbetering van het ondervlak
Tijdsspanne: 1 maand na touch-up
GAIS
1 maand na touch-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05DF1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emervel klassieke lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren