- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02573337
Wahrnehmung der Mimik nach Korrektur von Falten und Fältchen
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken nach der Korrektur von Falten und Fältchen im unteren Gesicht mit Emervel Classic Lidocaine und Emervel Deep Lidocaine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken nach der Korrektur von Falten und Fältchen im unteren Teil des Gesichts mit Emervel Classic Lidocaine und Emervel Deep Lidocaine zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland
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Darmstadt, Deutschland
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Munich, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- NLFs wurden mithilfe des WSRS als mittelschwer bis schwer bewertet
- Ziel ist eine optimale Korrektur beider NLFs
- Absicht, sich einer Korrektur mindestens einer weiteren Falte im unteren Gesichtsbereich zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Proband, der eine schwere Form von Falten aufweist, die andere Behandlungen erfordern, z. B. Laserbehandlung, chemisches Peeling, um eine optimale Korrektur zu erreichen
- Proband mit schwerem Volumenverlust im Mittelgesicht
- Proband, der sich mit Gesichtsbehaarung vorstellt, z.B. Bart, Schnurrbart, im Behandlungsbereich
- Frau, die schwanger ist oder stillt oder während der Studie schwanger werden möchte
- Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorischer Therapie (z.B. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Gesichts-)Kortikosteroide (inhalative Kortikoide sind erlaubt) innerhalb von drei (3) Monaten vor der Studienbehandlung
- Vorherige chirurgische Eingriffe, einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie, Fettabsaugung oder Tätowierung, im Behandlungsbereich
- Vorherige Gewebeaufbautherapie oder Konturierung mit permanentem Filler oder Fettinjektion unterhalb des Jochbogens
- Vorherige gewebeaugmentierende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit Nicht-HA-Filler, z.B. Calciumhydroxylapatit (CaHa) oder Poly-L-Milchsäure (PLLA) unterhalb des Jochbogens innerhalb von 24 Monaten vor der Behandlung
- Vorherige gewebeaugmentierende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit nicht permanentem Füllmaterial unterhalb des Jochbogens innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung
- Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Neurotoxin unterhalb des Jochbogens innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung
- Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion unterhalb des Jochbogens innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intradermale Injektion
Emervel Classic Lidocaine und/oder Emervel Deep Lidocaine
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Behandlung von Falten und Fältchen
Behandlung von Falten und Fältchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der Behandlung auf den Gesichtsausdruck
Zeitfenster: 1 Monat nach der Nachbehandlung
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Wahrnehmung von Natürlichkeit
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1 Monat nach der Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit durch Beurteilung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Behandlung
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2 Wochen nach der ersten Behandlung
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Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-13 Monate
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0-13 Monate
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Zufriedenheit des behandelnden Prüfers mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbesserung
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Fragebogen
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1 Monat nach der Ausbesserung
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Zufriedenheit des Probanden mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbesserung
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Fragebögen
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1 Monat nach der Ausbesserung
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Schweregrad der Nasolabialfalte
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 2 Wochen nach der ersten Behandlung und 1 Monat nach der Nachbehandlung
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WSRS-Fotomaßstab
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Vor der Behandlung und 2 Wochen nach der ersten Behandlung und 1 Monat nach der Nachbehandlung
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Ästhetische Verbesserung der unteren Gesichtshälfte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbesserung
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GAIS
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1 Monat nach der Ausbesserung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 05DF1502
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