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Wahrnehmung der Mimik nach Korrektur von Falten und Fältchen

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken nach der Korrektur von Falten und Fältchen im unteren Gesicht mit Emervel Classic Lidocaine und Emervel Deep Lidocaine

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken nach der Korrektur von Falten und Fältchen im unteren Teil des Gesichts mit Emervel Classic Lidocaine und Emervel Deep Lidocaine zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
      • Munich, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • NLFs wurden mithilfe des WSRS als mittelschwer bis schwer bewertet
  • Ziel ist eine optimale Korrektur beider NLFs
  • Absicht, sich einer Korrektur mindestens einer weiteren Falte im unteren Gesichtsbereich zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der eine schwere Form von Falten aufweist, die andere Behandlungen erfordern, z. B. Laserbehandlung, chemisches Peeling, um eine optimale Korrektur zu erreichen
  • Proband mit schwerem Volumenverlust im Mittelgesicht
  • Proband, der sich mit Gesichtsbehaarung vorstellt, z.B. Bart, Schnurrbart, im Behandlungsbereich
  • Frau, die schwanger ist oder stillt oder während der Studie schwanger werden möchte
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorischer Therapie (z.B. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Gesichts-)Kortikosteroide (inhalative Kortikoide sind erlaubt) innerhalb von drei (3) Monaten vor der Studienbehandlung
  • Vorherige chirurgische Eingriffe, einschließlich ästhetischer Gesichtschirurgie, Fettabsaugung oder Tätowierung, im Behandlungsbereich
  • Vorherige Gewebeaufbautherapie oder Konturierung mit permanentem Filler oder Fettinjektion unterhalb des Jochbogens
  • Vorherige gewebeaugmentierende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit Nicht-HA-Filler, z.B. Calciumhydroxylapatit (CaHa) oder Poly-L-Milchsäure (PLLA) unterhalb des Jochbogens innerhalb von 24 Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige gewebeaugmentierende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit nicht permanentem Füllmaterial unterhalb des Jochbogens innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Neurotoxin unterhalb des Jochbogens innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion unterhalb des Jochbogens innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Injektion
Emervel Classic Lidocaine und/oder Emervel Deep Lidocaine
Behandlung von Falten und Fältchen
Behandlung von Falten und Fältchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung auf den Gesichtsausdruck
Zeitfenster: 1 Monat nach der Nachbehandlung
Wahrnehmung von Natürlichkeit
1 Monat nach der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch Beurteilung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Behandlung
2 Wochen nach der ersten Behandlung
Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-13 Monate
0-13 Monate
Zufriedenheit des behandelnden Prüfers mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbesserung
Fragebogen
1 Monat nach der Ausbesserung
Zufriedenheit des Probanden mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbesserung
Fragebögen
1 Monat nach der Ausbesserung
Schweregrad der Nasolabialfalte
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 2 Wochen nach der ersten Behandlung und 1 Monat nach der Nachbehandlung
WSRS-Fotomaßstab
Vor der Behandlung und 2 Wochen nach der ersten Behandlung und 1 Monat nach der Nachbehandlung
Ästhetische Verbesserung der unteren Gesichtshälfte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbesserung
GAIS
1 Monat nach der Ausbesserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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