- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02573337
Perception des expressions faciales suite à la correction des rides et des plis
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique et non comparative pour évaluer la perception des expressions faciales après correction des rides et des plis du bas du visage à l'aide d'Emervel Classic Lidocaine et d'Emervel Deep Lidocaine
Le but de cette étude est d'évaluer la perception des expressions faciales suite à la correction des rides et des plis du bas du visage à l'aide d'Emervel Classic Lidocaine et d'Emervel Deep Lidocaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
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Darmstadt, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- NLF évalués comme modérés à sévères à l'aide du WSRS
- Intention de subir une correction optimale des deux NLF
- Intention de subir la correction d'au moins une autre ride ou pli du bas du visage
Critère d'exclusion:
- Sujet qui présente une sévérité des rides ou des plis nécessitant d'autres traitements, par ex. traitement au laser, peeling chimique, pour obtenir une correction optimale
- Sujet qui présente une perte de volume sévère au milieu du visage
- Sujet qui présente des poils sur le visage, par ex. barbe, moustache, dans la zone de traitement
- Femme enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticostéroïdes systémiques ou topiques (faciaux) (les corticoïdes inhalés sont autorisés) dans les trois (3) mois précédant le traitement de l'étude
- Chirurgie antérieure, y compris la thérapie chirurgicale faciale esthétique, la liposuccion ou le tatouage, dans la zone de traitement
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec remplissage permanent ou injection de graisse sous l'arcade zygomatique
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire, traitement de remodelage ou de revitalisation avec un produit de comblement non HA, par ex. Hydroxyapatite de calcium (CaHa) ou acide poly L-lactique (PLLA), sous l'arcade zygomatique dans les 24 mois précédant le traitement
- Antécédents de thérapie d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation avec un produit de comblement non permanent sous l'arcade zygomatique dans les 12 mois précédant le traitement
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus avec une neurotoxine sous l'arcade zygomatique dans les six (6) mois précédant le traitement
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus au laser ou à la lumière, mésothérapie, peeling chimique ou dermabrasion sous l'arcade zygomatique dans les six (6) mois précédant le traitement
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait le sujet inapte à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant interférer avec le résultat de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intradermique
Emervel Classic Lidocaïne et/ou Emervel Deep Lidocaïne
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Traitement des rides et des plis
Traitement des rides et des plis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact du traitement sur les expressions faciales
Délai: 1 mois après le traitement de retouche
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Perception du naturel
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1 mois après le traitement de retouche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité par évaluation de la tolérance locale
Délai: 2 semaines après le premier traitement
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2 semaines après le premier traitement
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Innocuité par évaluation des événements indésirables
Délai: 0-13 mois
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0-13 mois
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Traiter la satisfaction de l'investigateur avec le résultat du traitement
Délai: 1 mois après la retouche
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Questionnaire
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1 mois après la retouche
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Satisfaction du sujet avec le résultat du traitement
Délai: 1 mois après la retouche
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Questionnaires
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1 mois après la retouche
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Sévérité du sillon nasogénien
Délai: Avant le traitement et 2 semaines après le premier traitement et 1 mois après la retouche
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Échelle photographique WSRS
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Avant le traitement et 2 semaines après le premier traitement et 1 mois après la retouche
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Amélioration esthétique du bas du visage
Délai: 1 mois après la retouche
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GAIS
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1 mois après la retouche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 05DF1502
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .