- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02573337
주름 및 주름 교정 후 표정 인식
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
Emervel Classic Lidocaine과 Emervel Deep Lidocaine을 이용한 안면주름 및 주름 교정 후 얼굴 표정 인식 평가를 위한 다기관 비비교 연구
본 연구의 목적은 Emervel Classic Lidocaine과 Emervel Deep Lidocaine을 사용하여 안면부 주름 및 주름 교정 후 얼굴 표정 인식을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
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Darmstadt, 독일
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Munich, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- WSRS를 사용하여 중등도에서 중증으로 평가된 NLF
- 두 NLF 모두 최적의 보정을 수행하려는 의도
- 얼굴 아랫부분의 다른 주름이나 주름을 하나 이상 교정하고자 하는 의사
제외 기준:
- 기타 치료가 필요한 주름 또는 접힘의 중증도를 나타내는 피험자, 예를 들어. 최적의 교정을 위한 레이저 시술, 케미컬 필링
- 중증 안면부 볼륨감소를 보이는 피험자
- 얼굴에 털이 난 피험자, 예. 턱수염, 콧수염, 치료 부위에
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 단클론 항체), 연구 치료 전 3개월 이내에 전신 또는 국소(안면) 코르티코스테로이드(흡입 코르티코이드가 허용됨)
- 치료 부위의 미용 안면 수술 요법, 지방 흡입 또는 문신을 포함한 이전 수술
- 이전 조직 확대 요법 또는 영구 필러를 사용한 윤곽 형성 또는 광대뼈 아래 지방 주입
- HA 필러가 아닌 필러를 사용한 이전의 조직 확대 요법, 윤곽 형성 또는 재활성화 치료(예: 치료 전 24개월 이내에 광대뼈 아래의 칼슘 수산화인회석(CaHa) 또는 폴리 L-락트산(PLLA)
- 치료 전 12개월 이내 광대뼈 아래 비영구 필러를 이용한 조직확대 요법, 윤곽 또는 재생술
- 치료 전 6개월 이내에 관골궁 아래 신경독소를 이용한 이전 조직 재생 치료
- 치료 전 6개월 이내에 이전에 레이저 또는 빛, 메조테라피, 화학적 필링 또는 관골궁 아래 박피술을 이용한 조직 재생 치료
- 치료 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않은 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피내 주사
Emervel 클래식 리도카인 및/또는 Emervel Deep 리도카인
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주름 및 주름 치료
주름 및 주름 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표정에 대한 치료 효과
기간: 터치업 시술 후 1개월
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자연스러움에 대한 인식
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터치업 시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 내약성 평가에 의한 안전성
기간: 첫 시술 후 2주
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첫 시술 후 2주
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부작용 평가를 통한 안전성
기간: 0-13개월
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0-13개월
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치료 결과에 대한 연구자 만족 치료
기간: 터치업 후 1개월
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설문지
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터치업 후 1개월
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치료 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 터치업 후 1개월
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설문지
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터치업 후 1개월
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팔자 주름의 중증도
기간: 시술 전, 첫 시술 2주 후, 터치업 1개월 후
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WSRS 포토 스케일
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시술 전, 첫 시술 2주 후, 터치업 1개월 후
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하안면 미적 개선
기간: 터치업 후 1개월
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가이스
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터치업 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05DF1502
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Emervel 클래식 리도카인에 대한 임상 시험
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Brazilan Center for Studies in Dermatology완전한
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은
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Sunstar Americas종료됨