- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02573337
Percezione delle espressioni facciali dopo la correzione di rughe e pieghe
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico non comparativo per valutare la percezione delle espressioni facciali dopo la correzione di rughe e pieghe nella parte inferiore del viso utilizzando Emervel Classic Lidocaine ed Emervel Deep Lidocaine
Lo scopo di questo studio è valutare la percezione delle espressioni facciali dopo la correzione delle rughe e delle pieghe nella parte inferiore del viso utilizzando Emervel Classic Lidocaine ed Emervel Deep Lidocaine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
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Darmstadt, Germania
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Munich, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- NLF valutati come moderati o gravi utilizzando il WSRS
- Intenzione a sottoporsi a una correzione ottimale di entrambi i NLF
- Intenzione a sottoporsi alla correzione di almeno un'altra ruga o piega nella parte inferiore del viso
Criteri di esclusione:
- Soggetto che presenta una gravità di rughe o pieghe che richiedono altri trattamenti, ad es. trattamento laser, peeling chimico, per ottenere una correzione ottimale
- Soggetto che presenta una grave perdita di volume della parte mediana del viso
- Soggetto che si presenta con peli sul viso, ad es. barba, baffi, nell'area di trattamento
- Donna in stato di gravidanza o allattamento o che prevede una gravidanza durante lo studio
- Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici o topici (facciali) (sono consentiti corticoidi per via inalatoria) entro tre (3) mesi prima del trattamento in studio
- Precedenti interventi chirurgici, compresa la terapia chirurgica estetica facciale, la liposuzione o il tatuaggio, nell'area da trattare
- Precedente terapia di aumento dei tessuti o rimodellamento con filler permanente o iniezione di grasso sotto l'arco zigomatico
- Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di modellamento o rivitalizzazione con filler non HA, ad es. Idrossiapatite di calcio (CaHa) o acido poli-lattico (PLLA), sotto l'arcata zigomatica entro 24 mesi prima del trattamento
- Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di modellamento o rivitalizzazione con filler non permanente sotto l'arco zigomatico entro 12 mesi prima del trattamento
- Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con neurotossina sotto l'arco zigomatico entro sei (6) mesi prima del trattamento
- Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, peeling chimico o dermoabrasione sotto l'arco zigomatico entro sei (6) mesi prima del trattamento
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione (ad esempio una malattia cronica, recidivante o ereditaria che potrebbe interferire con l'esito dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione intradermica
Emervel Classic Lidocaine e/o Emervel Deep Lidocaine
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Trattamento di rughe e pieghe
Trattamento di rughe e pieghe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del trattamento sulle espressioni facciali
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento di ritocco
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Percezione di naturalezza
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1 mese dopo il trattamento di ritocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza mediante valutazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo trattamento
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2 settimane dopo il primo trattamento
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Sicurezza mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-13 mesi
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0-13 mesi
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Trattare la soddisfazione dello sperimentatore per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ritocco
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Questionario
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1 mese dopo il ritocco
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Soddisfazione del soggetto per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ritocco
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Questionari
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1 mese dopo il ritocco
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Gravità della piega naso-labiale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 2 settimane dopo il primo trattamento e 1 mese dopo il ritocco
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Scala fotografica WSRS
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Prima del trattamento e 2 settimane dopo il primo trattamento e 1 mese dopo il ritocco
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Miglioramento estetico della parte inferiore del viso
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ritocco
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GAIS
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1 mese dopo il ritocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05DF1502
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